【デエビゴ】 主な副作用は？
回答
不眠症患者を対象とした国際共同第III相試験において、本剤が投与された884例（日本人155例を含む）中249例（28.2％）に副作用が認められました。主な副作用は、傾眠95例（10.7％）、頭痛37例（4.2％）、倦怠感27例（3.1％）等でした。（承認時）（引用1）
【関連情報】
2022年5月に電子添文の改訂を実施しました。使用上の注意改訂のお知らせには改訂理由として以下の記載があります。（引用2）
副作用の集積状況をもとに検討した結果、「その他の副作用」の項について、睡眠時随伴症を追記致しました。これまで、「その他の副作用」の項には、睡眠時随伴症の定義に含まれる事象のうち治験時に発現した主な事象である悪夢及び異常な夢を記載していました。
市販後に夢遊症を含む睡眠時随伴症が非重篤な副作用として集積されたこと、睡眠時随伴症は既に本剤の医薬品リスク管理計画書に重要な潜在的リスクとして記載しており、不眠症治療薬の使用に関連して報告される事象として知られていることから、その他の副作用の項に追記し注意喚起することと致しました。
2022年5月に電子添文の改訂を実施しました。使用上の注意改訂のお知らせには改訂理由として以下の記載があります。（引用2）
副作用の集積状況をもとに検討した結果、「その他の副作用」の項について、睡眠時随伴症を追記致しました。これまで、「その他の副作用」の項には、睡眠時随伴症の定義に含まれる事象のうち治験時に発現した主な事象である悪夢及び異常な夢を記載していました。
市販後に夢遊症を含む睡眠時随伴症が非重篤な副作用として集積されたこと、睡眠時随伴症は既に本剤の医薬品リスク管理計画書に重要な潜在的リスクとして記載しており、不眠症治療薬の使用に関連して報告される事象として知られていることから、その他の副作用の項に追記し注意喚起することと致しました。
【引用】
1）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg 2022年5月改訂（第5版）【使用上の注意】 4．副作用
2）使用上の注意改訂のお知らせ 2022年5月作成 DI-J-904（添付ファイルあり）
【更新年月】
2022年10月
2022年10月