国際共同303試験において投与終了後の退薬症候に対する影響を検討しています。
各症例の最終評価時（投与第2期の最終投与から約2週間後）においてベンゾジアゼピン退薬症候質問票（T-BWSQ）^※を用いて退薬症候を主観的に評価したところ、T-BWSQ合計スコア（平均値）はデエビゴ5mg群1.5点、10mg群1.3点でした。（引用1、2）

※T-BWSQ：合計スコアは0～40点となり、高値ほど退薬症候の重症度が高いことを示す。（引用1）

■国際共同第Ⅲ相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験］（海外データを含む）（引用1、2、3）

■投与第1期及び第2期（デエビゴ投与例の通算）
副作用発現率は、デエビゴ5mg群26.6%（119/447例）、10mg群29.7%（130/437例）であった。
主な副作用は、デエビゴ5mg群では傾眠8.3%（37/447例）、頭痛4.5%（20/447例）、疲労2.7%（12/447例）、
10mg群では傾眠13.3%（58/437例）、頭痛3.7%（16/437例）、疲労3.2%（14/437例）であった。
重篤な副作用は、投与第1期で発現したデエビゴ10mg群の1例（高度の注意力障害）であった。試験期間中、死亡例はなかった。
投与中止に至った有害事象は、デエビゴ5mg群23例、10mg群41例に認められ、主な有害事象は、デエビゴ5mg群では傾眠7例、浮動性めまい、頭痛が各3例、10mg群では傾眠16例、悪夢4例、動悸、転倒、浮動性めまいが各2例であった。

【引用】
1）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg総合製品情報概要　臨床成績　4.国際共同第III相プラセボ対照比較試験（国際共同303試験）（DVG1001FSG）
2）K?rpp?, M. et al. :Sleep. 2020 ; 43（9）: 1-11　［DVG-0088］
〔利益相反：本論文の著者のうち7名は、エーザイ（株）の社員である。著者にエーザイ（株）より資金提供を受領している者が含まれる。〕
3）国際共同303試験（承認時評価資料）［DVG-0016］

【更新年月】
2025年5月

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