【フィコンパ】 経口避妊薬との相互作用について教えてください。
回答
■電子添文には、経口避妊薬との相互作用に関して以下の記載があります。
10．相互作用
本剤は主として薬物代謝酵素CYP3Aで代謝される。
10．2 併用注意（併用に注意すること）（引用1）
10．相互作用
本剤は主として薬物代謝酵素CYP3Aで代謝される。
10．2 併用注意（併用に注意すること）（引用1）
※表中の番号は電子添文の項目を示しています。
■電子添文には、経口避妊薬との薬物相互作用に関して以下の記載があります。
16．薬物動態
16．7 薬物相互作用
16．7．4 経口避妊薬（エチニルエストラジオール30μg及びレボノルゲストレル150μg合剤）（引用2）
健康成人女性28名において、ペランパネル8mg／日を反復経口投与時に経口避妊薬を単回投与したとき、単独投与時と比較してエチニルエストラジオール及びレボノルゲストレルのCmax及びAUC（0-24hr）に影響は認められなかった。ペランパネル12mg／日を反復経口投与時に経口避妊薬を単回投与したとき、単独投与時と比較してレボノルゲストレルのCmax及びAUC（0-24hr）がそれぞれ43％低下及び41％減少した。エチニルエストラジオールのCmaxの低下幅は20％未満であり、AUC（0-24hr）は影響を受けなかった。健康成人女性24名において、経口避妊薬を反復投与時にペランパネル6mgを単回経口投与したとき、単独投与時と比較してペランパネルのCmax及びAUC（0-72hr）に影響は認められなかった（外国人データ）。（引用3）。
16．薬物動態
16．7 薬物相互作用
16．7．4 経口避妊薬（エチニルエストラジオール30μg及びレボノルゲストレル150μg合剤）（引用2）
健康成人女性28名において、ペランパネル8mg／日を反復経口投与時に経口避妊薬を単回投与したとき、単独投与時と比較してエチニルエストラジオール及びレボノルゲストレルのCmax及びAUC（0-24hr）に影響は認められなかった。ペランパネル12mg／日を反復経口投与時に経口避妊薬を単回投与したとき、単独投与時と比較してレボノルゲストレルのCmax及びAUC（0-24hr）がそれぞれ43％低下及び41％減少した。エチニルエストラジオールのCmaxの低下幅は20％未満であり、AUC（0-24hr）は影響を受けなかった。健康成人女性24名において、経口避妊薬を反復投与時にペランパネル6mgを単回経口投与したとき、単独投与時と比較してペランパネルのCmax及びAUC（0-72hr）に影響は認められなかった（外国人データ）。（引用3）。
■総合製品情報概要には、経口避妊薬との薬物相互作用に関して以下の記載があります。（引用4）
経口避妊薬（エチニルエストラジオール及びレボノルゲストレル合剤）（外国人データ）（引用5）
・経口避妊薬（エチニルエストラジオール30μg＋レボノルゲストレル150μg）※単独投与時（Day1）とペランパネル併用投与時（Day35）のエチニルエストラジオール及びレボノルゲストレルの薬物動態に及ぼすペランパネルの影響は以下の結果でした。
・エチニルエストラジオールの経口避妊薬単独投与時（Day1）のCmaxは0.065±0.0375、AUC（0-24hr）は0.477±0.139でした。ペランパネル8mg併用時（Day35）は、Cmaxは0.054±0.0144、AUC（0-24hr）は0.462±0.162でした。ペランパネル12mg併用時（Day35）は、Cmaxは0.052±0.0087、AUC（0-24hr）は0.481±0.109でした。
・レボノルゲストレルの経口避妊薬単独投与時（Day1）のCmaxは3.69±1.59、AUC（0-24hr）は25.2±13.2でした。
ペランパネル8mg併用時（Day35）は、Cmaxは3.43±1.78、AUC（0-24hr）は23.4±13.5でした。ペランパネル12mg併用時（Day35）は、Cmaxは2.29±0.723、AUC（0-24hr）は14.9±4.68でした。
経口避妊薬（エチニルエストラジオール及びレボノルゲストレル合剤）（外国人データ）（引用5）
・経口避妊薬（エチニルエストラジオール30μg＋レボノルゲストレル150μg）※単独投与時（Day1）とペランパネル併用投与時（Day35）のエチニルエストラジオール及びレボノルゲストレルの薬物動態に及ぼすペランパネルの影響は以下の結果でした。
・エチニルエストラジオールの経口避妊薬単独投与時（Day1）のCmaxは0.065±0.0375、AUC（0-24hr）は0.477±0.139でした。ペランパネル8mg併用時（Day35）は、Cmaxは0.054±0.0144、AUC（0-24hr）は0.462±0.162でした。ペランパネル12mg併用時（Day35）は、Cmaxは0.052±0.0087、AUC（0-24hr）は0.481±0.109でした。
・レボノルゲストレルの経口避妊薬単独投与時（Day1）のCmaxは3.69±1.59、AUC（0-24hr）は25.2±13.2でした。
ペランパネル8mg併用時（Day35）は、Cmaxは3.43±1.78、AUC（0-24hr）は23.4±13.5でした。ペランパネル12mg併用時（Day35）は、Cmaxは2.29±0.723、AUC（0-24hr）は14.9±4.68でした。
【引用】
1）フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1%電子添文 2024年2月改訂（第5版） 10．相互作用 10．2 併用注意（併用に注意すること）
2）フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1%電子添文 2024年2月改訂（第5版） 16．薬物動態 16．7 薬物相互作用 16．7．4 経口避妊薬（エチニルエストラジオール30μg及びレボノルゲストレル150μg合剤）
3）社内資料：薬物相互作用試験（経口避妊薬）（2016年3月28日承認、CTD2.7.6.20）［FYC-0016］
4）フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1%・点滴静注用2mg総合製品情報概要 臨床成績 p88（FYC1001KSG）
1）フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1%電子添文 2024年2月改訂（第5版） 10．相互作用 10．2 併用注意（併用に注意すること）
2）フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1%電子添文 2024年2月改訂（第5版） 16．薬物動態 16．7 薬物相互作用 16．7．4 経口避妊薬（エチニルエストラジオール30μg及びレボノルゲストレル150μg合剤）
3）社内資料：薬物相互作用試験（経口避妊薬）（2016年3月28日承認、CTD2.7.6.20）［FYC-0016］
4）フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1%・点滴静注用2mg総合製品情報概要 臨床成績 p88（FYC1001KSG）
【更新年月】
2024年10月
2024年10月