【フィコンパ】 ミダゾラムとの相互作用について教えてください。
回答
＜【注意！】承認外の情報（ミダゾラム経口剤は国内未承認）が含まれます。＞
ペランパネルがミダゾラムの吸収速度に与える影響は小さいと考えられます。（引用1、2、3）
ペランパネルがミダゾラムの吸収速度に与える影響は小さいと考えられます。（引用1、2、3）
電子添文には、ミダゾラム（CYP3Aの基質）との薬物相互作用に関して以下の記載があります。
16．薬物動態
16．7 薬物相互作用
16．7．3 ミダゾラム（引用1）
健康成人35名において、ペランパネル6mg/日を反復経口投与時にミダゾラム4mgを単回経口投与したとき、単独投与時と比較してミダゾラムのCmaxは15%低下し、AUC（0-inf）は13%減少した（外国人データ）。（引用2）
16．薬物動態
16．7 薬物相互作用
16．7．3 ミダゾラム（引用1）
健康成人35名において、ペランパネル6mg/日を反復経口投与時にミダゾラム4mgを単回経口投与したとき、単独投与時と比較してミダゾラムのCmaxは15%低下し、AUC（0-inf）は13%減少した（外国人データ）。（引用2）
インタビューフォームには、ミダゾラムの吸収速度に与える影響に関して以下の記載があります。（引用3）
・ミダゾラム（外国人のデータ）（014試験）
外国人健康成人35例を対象とし、CYP3Aの基質であるミダゾラムの薬物動態に及ぼすぺランパネルの影響について、3期オープン試験により検討した。Day1にミダゾラム4mgを絶食下単回経口投与し、単独投与時のミダゾラムの薬物動態評価を行った。Day2からDay21までペランパネル6mgを1日1回20日間反復経口投与した後、Day22にミダゾラム4mg及びペランパネル6mgを同時に単回経口投与し、ぺランパネル併用投与時のミダゾラムの薬物動態の評価を行った。
その結果、t1/2の平均値もミダゾラム単独投与時とぺランパネル併用時で同程度であった。
・ミダゾラム（外国人のデータ）（014試験）
外国人健康成人35例を対象とし、CYP3Aの基質であるミダゾラムの薬物動態に及ぼすぺランパネルの影響について、3期オープン試験により検討した。Day1にミダゾラム4mgを絶食下単回経口投与し、単独投与時のミダゾラムの薬物動態評価を行った。Day2からDay21までペランパネル6mgを1日1回20日間反復経口投与した後、Day22にミダゾラム4mg及びペランパネル6mgを同時に単回経口投与し、ぺランパネル併用投与時のミダゾラムの薬物動態の評価を行った。
その結果、t1/2の平均値もミダゾラム単独投与時とぺランパネル併用時で同程度であった。
ミダゾラム単独投与時とぺランパネル併用時の体内動態は、以下のとおりでした（引用2）
【引用】
1）フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1%電子添文 2024年2月改訂（第5版） 16．薬物動態 16．7 薬物相互作用 16．7．3 ミダゾラム
2）社内資料：薬物相互作用試験（ミダゾラム）CTD2.7.6.18［FYC-0015］
3）フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1%インタビューフォーム 2024年2月改訂（改訂第7版） VII．薬物動態に関する項目 1．血中濃度の推移 （4）食事・併用薬の影響 2) 併用薬の影響 (c)ミダゾラム（外国人のデータ）（014試験）
1）フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1%電子添文 2024年2月改訂（第5版） 16．薬物動態 16．7 薬物相互作用 16．7．3 ミダゾラム
2）社内資料：薬物相互作用試験（ミダゾラム）CTD2.7.6.18［FYC-0015］
3）フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1%インタビューフォーム 2024年2月改訂（改訂第7版） VII．薬物動態に関する項目 1．血中濃度の推移 （4）食事・併用薬の影響 2) 併用薬の影響 (c)ミダゾラム（外国人のデータ）（014試験）
【更新年月】
2024年10月
2024年10月