臨床第III相試験（国内190－150試験）において中途覚醒回数の短縮並びに中途覚醒時間短縮が認められました。

この試験では成人不眠症患者にルネスタ2mg群（n=84）、3mg群（n=77）、高齢不眠症患者にルネスタ1mg群（n=80）、2mg群（n=83）を長期投与（1日1回就寝前、24週間投与）し、有効性及び安全性を検討しました。

 

■中途覚醒回数
「中途覚醒回数」を検討したところ、すべての群において投与前2回が投与4週で1回となり有意に回数が減少しました（1標本ｔ検定 P＜0.001）。

 

 

 

■中途覚醒時間
全ての投与群において投与前と比較していずれの評価時期においても中途覚醒時間の有意な短縮が認められました。

 

 

■安全性
1）成人2mg群において発現率の高かった副作用は、味覚異常［42.9％（36／84例）］、成人3mg群において発現率の高かった副作用は、味覚異常［57.1％（44／77例）］、傾眠［7.8％（6／77例）］でした。
2）高齢者1mg群において発現率の高かった副作用は、味覚異常［18.5％（15／81例）］、高齢者2mg群において発現率の高かった副作用は、味覚異常［27.7％（23／83例）］でした。（引用1，2）