• No : 1157
  • 公開日時 : 2017/08/01 00:00
  • 更新日時 : 2021/11/23 16:26
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【ルネスタ】 中途覚醒に対する効果を教えてください。

【ルネスタ】 

中途覚醒に対する効果を教えてください。
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回答

臨床第III相試験(国内190-150試験)において中途覚醒回数の短縮並びに中途覚醒時間短縮が認められました。

この試験では成人不眠症患者にルネスタ2mg群(n=84)、3mg群(n=77)、高齢不眠症患者にルネスタ1mg群(n=80)、2mg群(n=83)を長期投与(1日1回就寝前、24週間投与)し、有効性及び安全性を検討しました。

 

■中途覚醒回数
「中途覚醒回数」を検討したところ、すべての群において投与前2回が投与4週で1回となり有意に回数が減少しました(1標本t検定 P<0.001)。

 

 

 

■中途覚醒時間
全ての投与群において投与前と比較していずれの評価時期においても中途覚醒時間の有意な短縮が認められました。

 

 

■安全性
1)成人2mg群において発現率の高かった副作用は、味覚異常[42.9%(36/84例)]、成人3mg群において発現率の高かった副作用は、味覚異常[57.1%(44/77例)]、傾眠[7.8%(6/77例)]でした。
2)高齢者1mg群において発現率の高かった副作用は、味覚異常[18.5%(15/81例)]、高齢者2mg群において発現率の高かった副作用は、味覚異常[27.7%(23/83例)]でした。(引用1,2)

 

 

用法用量は「通常、成人にはエスゾピクロンとして1回2mgを、高齢者には1回1mgを就寝前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、成人では1回3mg、高齢者では1回2mgを超えないこととする。」と記載されています。
高齢者への投与は「高齢者での薬物動態試験で、血中濃度が高い傾向が認められており、運動失調等の副作用が起こりやすいので1回1mgを投与することとし、増量する場合には2mgを超えないこと。」と記載されています。
 
 
【引用】
1)エーザイ研究報告書 (2011) P.298-387  [LUN-0014]
2)ルネスタ錠1mg・錠2mg・錠3mg総合製品情報概要 (LUN1001JSG) 
 
【更新年月】
2021年11月