臨床成績として、以下の報告があります。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.4 国際共同第Ⅲ相試験
12歳以上の強直間代発作を有するてんかん患者164例(うち日本人11例)を対象に本剤(最大8mg/日)又はプラセボを17週間就寝前に経口投与する二重盲検比較試験(他の抗てんかん薬との併用療法)を実施した。その結果、主要評価項目である28日あたりの強直間代発作頻度減少率は下表のとおりであり、プラセボ群と本剤群で統計学的な有意差が認められた。なお、各群における50%レスポンダー率(28日あたりの発作回数が観察期と比べて50%以上改善した患者の割合)は、プラセボ群39.5%(32/81例)、本剤群64.2%(52/81例)であった。
【引用】
・フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1%添付文書2020年1月改訂(第2版) 17.臨床成績
【更新年月】
2020年1月