• No : 891
  • 公開日時 : 2018/07/26 00:00
  • 更新日時 : 2023/05/03 16:17
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【プロハンス】 警告とその設定理由について教えてください。

【プロハンス】 
 
警告とその設定理由について教えてください。
 
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回答

電子添文及びインタビューフォームには、警告に関する以下の記載があります。
 
(1)本剤を脳・脊髄腔内に投与すると重篤な副作用が発現するおそれがあるので、脳・脊髄腔内には投与しないこと。[14.1.1参照](引用1)
 
(2)重篤な腎障害のある患者では、ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されているので、腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者では、十分留意すること。[9.2.1-9.2.3、11.1.3参照](引用2)
 
注:文中の番号は電子添文の各項目を示しています。
 
【関連情報】
(解説)
(1)本剤は静脈内注射用造影剤であり、脳・脊髄腔内に投与すると重篤な副作用が発現するおそれがあるため、脳・脊髄腔内には投与しないこと。(引用3)
 
(2)重篤な腎障害のある患者では、診断上やむを得ないと判断される場合を除き投与しないこと。長期透析が行われている終末期腎障害、推算糸球体ろ過値(eGFR)が30mL/min/1.73m2未満の慢性腎障害、急性腎障害の患者では、ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症(NSF)の発現のリスクが上昇することが報告されているので、本剤の投与を避け、他の検査法で代替することが望ましい。腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者では、腎機能を十分に評価した上で慎重に投与すること。(引用3)
 

【引用】
1)プロハンス静注5mL・静注10mL・静注15mL・静注20mL・静注シリンジ13mL・静注シリンジ17mL電子添文 2022年5月改訂(第1版) 1.警告 1.1
2)プロハンス静注5mL・静注10mL・静注15mL・静注20mL・静注シリンジ13mL・静注シリンジ17mL電子添文 2022年5月改訂(第1版) 1.警告 1.2
3)プロハンス静注5mL・静注10mL・静注15mL・静注20mL・静注シリンジ13mL・静注シリンジ17mLインタビューフォーム 2022年5月改訂(第18版) VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目 1.警告内容とその理由
 
【更新年月】
2023年5月