【レンビマ・肝細胞癌】 副作用として報告されている腎障害及び蛋白尿の発現率や起こりやすい時期について教えてください。
【レンビマ・肝細胞癌】
副作用として報告されている腎障害及び蛋白尿の発現率や起こりやすい時期について教えてください。
回答
国際共同第Ⅲ相試験(304試験，REFLECT)における腎障害及び蛋白尿の発現率と発現時期は以下のように報告されています。
発現状況
国際共同第III相試験（304試験，REFLECT）における腎障害関連の副作用の発現状況は下表のとおりです。
全体集団と比較して、日本人集団では高頻度に蛋白尿が発現しました。（引用1）
CTCAE v4.0のGrade分類（引用2）
発現時期
国際共同第III相試験（304試験，REFLECT）のレンバチニブ投与群における腎障害事象の初発までの期間［中央値（最小値，最大値）］は全体で43.0日（6日，615日）、日本人では28.0日（8日，450日）でした。特に、蛋白尿（尿中蛋白陽性を含む）の初発までの期間［中央値（最小値，最大値）］は全体で43.0日（8日，615日）、日本人では29.0日（8日，450日）でした。（引用1）
【引用】
1) 【肝細胞癌】レンビマカプセル4mg適正にご使用いただくためのガイドブックII．注意いただきたい副作用とその対策 p27-29 （LEN1087CSG）
2) 【肝細胞癌】レンビマカプセル4mg適正にご使用いただくためのガイドブック Ⅴ．参考 p79（LEN1087CSG）
【更新年月】
2020年3月