• No : 3348
  • 公開日時 : 2019/01/22 00:00
  • 更新日時 : 2020/09/28 18:43
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【レンビマ・肝細胞癌】 副作用として報告されているAST増加、ALT増加などの肝障害(肝性脳症を除く)の発現率や起こりやすい時期を教えてください。

【レンビマ・肝細胞癌】 

副作用として報告されているAST増加、ALT増加などの肝障害(肝性脳症を除く)の発現率や起こりやすい時期を教えてください。

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回答

国際共同第Ⅲ相試験(304試験 REFLECT)における肝障害関連の副作用の発現率と発現時期は以下のように報告されています。
 
発現状況
国際共同第III相試験(304試験,REFLECT)における肝障害関連の副作用の発現状況は下表のとおりです。(引用1)
 
 
 
発現時期
国際共同第III相試験(304試験,REFLECT)のレンバチニブ投与群における肝障害事象の初発までの期間[中央値(最小値,最大値)]は全体で29.5日(2日,671日)、日本人では15.0日(2日,671日)でした。(引用1)
 
 
 
[参考]甲状腺癌を対象とした国内第II相試験(208試験)においてHBV-DNA測定値陽性が1例認められました。なお、当該症例はHBV再活性化を認めていません。(引用1)
 
 【関連情報】
 
 
【引用】
1)【肝細胞癌】レンビマカプセル4mg適正にご使用いただくためのガイドブック II.注意いただきたい副作用とその対策  p30-32 (LEN1087CSG)
2)【肝細胞癌】レンビマカプセル4mg適正にご使用いただくためのガイドブック V.参考 p79-80(LEN1087CSG)
 
【更新年月】
2020年3月

 

 

 

【図表あり】