【レンビマ・肝細胞癌】 副作用として報告されている高血圧の発現率や起こりやすい時期について教えてください。
【レンビマ・肝細胞癌】
副作用として報告されている高血圧の発現率や起こりやすい時期について教えてください。
回答
国際共同第III相試験(304試験 ，REFLECT）における高血圧の発現率と発現時期は以下のように報告されています。
発現状況
国際共同第III相試験（304試験，REFLECT）における高血圧関連の副作用の発現状況は下表のとおりです。（引用1）
CTCAE v4.0のGrade分類
（引用2）
発現時期
国際共同第III相試験（304試験，REFLECT）のレンバチニブ投与群における高血圧事象の初発までの期間［中央値（最小値，最大値）］は全体で6.0
日（1日，551日）、日本人では15.0日（2日，450日）でした。（引用1）
高血圧合併の有無によるGrade3以上の高血圧関連の副作用発現状況
国際共同第III相試験（304試験，REFLECT）のレンバチニブ投与群の全体集団及び日本人集団において、本剤開始時に高血圧を合併しない症例と比較して、高血圧を合併していた症例では高頻度にGrade3以上の高血圧関連の副作用が認められました。（引用1）
【引用】
1) 【肝細胞癌】レンビマカプセル4mg適正にご使用いただくためのガイドブック II．注意いただきたい副作用とその対策 p19-23 （LEN1087CSG）
2) 【肝細胞癌】レンビマカプセル4mg適正にご使用いただくためのガイドブックV．参考 p79（LEN1087CSG）
【更新年月】
2020年3月