放射性ヨウ素治療抵抗性・難治性の分化型甲状腺癌ならびに切除不能な肝細胞癌の患者様を対象とした国際共同第Ⅲ相試験における有効性は以下の通りです。
なお、安全性につきましては、添付文書をご参照ください。
根治切除不能な甲状腺癌
放射性ヨウ素治療抵抗性・難治性の分化型甲状腺癌については、甲状腺癌を対象とした国際共同第III相試験(303試験,SELECT)において、プラセボ群に比べてレンビマ群で有意な無増悪生存期間(PFS)の延長が認められています(PFS中央値 レンビマ群:18.3ヵ月、プラセボ群:3.6ヵ月)。また、レンビマ群ではプラセボ群に比べて有意に高い奏効率(64.8%、4例の完全奏効を含む)が認められています。根治切除不能な髄様癌及び根治切除不能な未分化癌については国内第II相試験(208試験)において有効性が示され、その結果から抗腫瘍効果が期待されます(引用1)。
切除不能な肝細胞癌
国際共同第III相試験(304試験,REFLECT)では、全生存期間の中央値がソラフェニブに対して1.3ヵ月延長し、非劣性が示されました。また、無増悪生存期間の中央値は7.4ヵ月、mRECISTにおける奏効率は主治医評価で24.1%、盲検下における独立画像判定で40.6%でした(引用2)。
【引用】
1) 【根治切除不能な甲状腺癌】レンビマカプセル4mg・10mg適正にご使用いただくためのガイドブック IV Q&A 2 p84 (LEN1002GSG)
2) 【肝細胞癌】レンビマカプセル4mg適正にご使用いただくためのガイドブック IV Q&A 3 p72 (LEN1087CSG)
【更新年月】
2020年3月