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  • No : 3286
  • 公開日時 : 2018/11/28 00:00
  • 更新日時 : 2018/12/03 14:29
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【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】  臨床試験に組み入れられた病理組織型、組織型別の有効性及び安全性を教えてください。

【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】 

 

臨床試験に組み入れられた病理組織型、組織型別の有効性及び安全性を教えてください。

 

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回答

臨床試験に組み入れられた病理組織型については下記の表をご参照ください。(引用1)

 

ハラヴェン添付文書の効能・効果に関連する使用上の注意に

2.悪性軟部腫瘍

(2)臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。

との記載があります。(引用1、2)

 

臨床試験に組み入れられた病理組織型(引用1)


(KW:平滑筋性腫瘍、脂肪性腫瘍、脱分化型、粘液型、多形型、分化不明の腫瘍、滑膜肉腫、血管肉腫、類上皮、悪性末梢神経鞘腫瘍、MPNST)


 

臨床試験の組織型別の有効性(引用1)

 

(KW:平滑筋肉腫、脂肪肉腫)
 


臨床試験の組織型別の安全性(引用1)


 

【引用】

1) 【悪性軟部腫瘍】ハラヴェン静注1mg適正にご使用いただくためのガイドブック II 投与患者の選択 p4-5、7-9 (HAL1160BSG)

2) ハラヴェン静注1mg添付文書 2016年2月改訂(第6版) 【効能・効果】 <効能・効果に関連する使用上の注意>


 

【作成年月】

2018年11月

 

【図表あり】