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  • No : 3285
  • 公開日時 : 2018/11/28 00:00
  • 更新日時 : 2018/12/03 14:22
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【ハラヴェン】  腎機能障害のある患者に投与する場合、用量調節は必要ですか。副作用発現状況を教えてください。

【ハラヴェン】 

 

腎機能障害のある患者に投与する場合、用量調節は必要ですか。副作用発現状況を教えてください。

 

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回答

腎機能障害のある患者は「慎重投与」の対象となっています。(引用1)

 

■   用量調節

用量調節は必須ではありませんが、患者様の状態を十分に観察し、慎重に投与してください。

 

<腎機能障害のある患者での薬物動態:外国第I相試験(106試験)>

固形がん患者19例の腎機能をクレアチニンクリアランスによって、正常(≧80mL/min)、中等度腎機能障害(30~50mL/min)および重度腎機能障害(15~<30mL/min)に分類し、それぞれハラヴェンを1.4、1.4および0.7mg/m2投与した際の薬物動態パラメータにおいて、腎機能の低下に伴い、半減期は変化しないものの、クリアランスの低下、投与量で補正したAUCおよびCmaxの増加が認められました。(引用2、3、4)


 

 

■   副作用発現状況

<腎機能障害患者*における副作用発現率:使用成績調査(乳癌)>

副作用発現率は、「腎機能障害あり」で高くなることはありませんでした(p=0.3809、Fisherの直接確率法)。(引用2)




初回投与量が1.4mg/m2の割合は、「腎機能障害なし」が71.8%、「腎機能障害あり」が63.3%でした。(引用2)

 

 

 

【引用】

1) ハラヴェン静注1mg添付文書 2016年2月改訂(第6版) 【使用上の注意】 1.慎重投与 (3)腎機能障害のある患者

2)  【悪性軟部腫瘍】ハラヴェン静注1mg適正にご使用いただくためのガイドブック II 投与患者の選択 p14-15 (HAL1160BSG)

3) 【手術不能又は再発乳癌】ハラヴェン静注1mg適正使用ガイド VI Q&A p36 (DI-J-642)

4) ハラヴェン静注1mg添付文書 2016年2月改訂(第6版) 【薬物動態】 7.腎機能障害患者


 

【作成年月】

2018年11月

 

【図表あり】