• No : 3261
  • 公開日時 : 2018/10/09 00:00
  • 更新日時 : 2022/01/25 16:04
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【レンビマ】 妊婦等への投与に関する注意事項は?

【レンビマ】 


妊婦等への投与に関する注意事項は?

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回答

添付文書上、妊婦又は妊娠している可能性のある女性は禁忌に設定されています。(引用1)
 
添付文書及びインタビューフォームには、妊婦や生殖能を有する方への投与に関する以下の記載があります。(引用1、2、3、4、5)
 
■妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないこと。
外国臨床試験において、本剤の投与終了後に妊娠が判明し、自然流産となったことが報告されている。ラット及びウサギにおいて胚毒性・催奇形性が報告されている。なお、ラットでは臨床曝露量以下で認められた。(引用2)
 
■生殖能を有する者
また妊娠可能な女性に対しては、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること。(引用3)
 
【関連情報】
■妊婦
(解説)妊婦、産婦、授乳婦は本剤の臨床試験から除外されていました。
ラット及びウサギにおいて胚毒性・催奇形性が確認されていることから、設定しました。外国008試験において投与終了後に妊娠が判明し自然流産となった症例が報告されています。(引用4)
 
■生殖能を有する者
(解説)妊婦、産婦、授乳婦は本剤の臨床試験から除外されていました。(引用5)
 
 
【引用】
1)レンビマカプセル4mg・10mg添付文書 2021年3月改訂(第2版) 2.禁忌 2.2
2)レンビマカプセル4mg・10mg添付文書 2021年3月改訂(第2版) 9.特定の背景を有する患者に関する注意 9.5妊婦
3)レンビマカプセル4mg・10mg添付文書 2021年3月改訂(第2版) 9.特定の背景を有する患者に関する注意 9.4生殖能を有する者
4)レンビマカプセル4mg・10mgインタビューフォーム 2021年3月改訂(第11版) VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目 6.特定の背景を有する患者に関する注意 (5)妊婦
5)レンビマカプセル4mg・10mgインタビューフォーム 2021年3月改訂(第11版) VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目 6.特定の背景を有する患者に関する注意 (4)生殖能を有する者
 
【更新年月】
2021年3月