【マクサルト】 効能又は効果について教えてください。
【マクサルト】
効能又は効果について教えてください。
回答
電子添文には、効能又は効果に関して以下の記載があります。（引用1、2、3、4）
4．効能又は効果
片頭痛
片頭痛
5．効能又は効果に関連する注意
5．1本剤は、国際頭痛学会による片頭痛診断基準により「前兆のない片頭痛」あるいは「前兆のある片頭痛」と診断が確定された場合にのみ使用すること。特に次のような患者は、クモ膜下出血等の脳血管障害や他の原因による頭痛の可能性があるので、本剤投与前に問診、診察、検査を十分に行い、頭痛の原因を確認してから投与すること。
・今までに片頭痛と診断が確定したことのない患者
・片頭痛と診断されたことはあるが、片頭痛に通常みられる症状や経過とは異なった頭痛及び随伴症状のある患者
5．2家族性片麻痺性片頭痛、孤発性片麻痺性片頭痛、脳底型片頭痛あるいは眼筋麻痺性片頭痛の患者には投与しないこと。
5．1本剤は、国際頭痛学会による片頭痛診断基準により「前兆のない片頭痛」あるいは「前兆のある片頭痛」と診断が確定された場合にのみ使用すること。特に次のような患者は、クモ膜下出血等の脳血管障害や他の原因による頭痛の可能性があるので、本剤投与前に問診、診察、検査を十分に行い、頭痛の原因を確認してから投与すること。
・今までに片頭痛と診断が確定したことのない患者
・片頭痛と診断されたことはあるが、片頭痛に通常みられる症状や経過とは異なった頭痛及び随伴症状のある患者
5．2家族性片麻痺性片頭痛、孤発性片麻痺性片頭痛、脳底型片頭痛あるいは眼筋麻痺性片頭痛の患者には投与しないこと。
【関連情報】
インタビューフォームには、効能又は効果に関して以下の記載があります。（引用5）
効能又は効果に関連する注意
（解説）
5．1本剤と同じ薬効分類に属する5-HT1B／1D受容体作動薬共通の注意事項として設定した。
本剤の臨床試験は、国際頭痛学会による片頭痛診断基準により「前兆を伴わない片頭痛」あるいは「前兆を伴う片頭痛」と診断された患者を対象に実施された。国際頭痛分類の改訂（第2版(ICHD-（II)に合わせて「前兆のない片頭痛」あるいは「前兆のある片頭痛」と読みかえた（以下同様）。これら以外の頭痛に対する本剤の有用性は確立していない。
特に次のような患者は、クモ膜下出血等の脳血管障害や他の原因による頭痛の可能性があるので注意が必要である。
1）今までに片頭痛と診断が確定したことのない患者
片頭痛は慢性頭痛の一つで、初発時の受診は希で、通常、過去に片頭痛を思わせる頭痛が5回以上あった場合(前兆のある片頭痛では2回)に診断をするべきとされている。
2）片頭痛と診断されたことはあるが、片頭痛に通常みられる症状や経過とは異なった頭痛及び随伴症状のある患者
以下の症状が認められた時は、本剤投与前に問診、診察、検査を十分に行い、頭痛の原因を確認してから投与すること。
インタビューフォームには、効能又は効果に関して以下の記載があります。（引用5）
効能又は効果に関連する注意
（解説）
5．1本剤と同じ薬効分類に属する5-HT1B／1D受容体作動薬共通の注意事項として設定した。
本剤の臨床試験は、国際頭痛学会による片頭痛診断基準により「前兆を伴わない片頭痛」あるいは「前兆を伴う片頭痛」と診断された患者を対象に実施された。国際頭痛分類の改訂（第2版(ICHD-（II)に合わせて「前兆のない片頭痛」あるいは「前兆のある片頭痛」と読みかえた（以下同様）。これら以外の頭痛に対する本剤の有用性は確立していない。
特に次のような患者は、クモ膜下出血等の脳血管障害や他の原因による頭痛の可能性があるので注意が必要である。
1）今までに片頭痛と診断が確定したことのない患者
片頭痛は慢性頭痛の一つで、初発時の受診は希で、通常、過去に片頭痛を思わせる頭痛が5回以上あった場合(前兆のある片頭痛では2回)に診断をするべきとされている。
2）片頭痛と診断されたことはあるが、片頭痛に通常みられる症状や経過とは異なった頭痛及び随伴症状のある患者
以下の症状が認められた時は、本剤投与前に問診、診察、検査を十分に行い、頭痛の原因を確認してから投与すること。
5．2本剤と同じ薬効分類に属する5-HT1B／1D受容体作動薬共通の注意事項として設定した。
家族性片麻痺性片頭痛、孤発性片麻痺性片頭痛、脳底型片頭痛あるいは眼筋麻痺性片頭痛は、脳血管障害等の中枢神経疾患の除外診断が困難な病型の片頭痛で特殊型片頭痛と呼ばれている。これらの特殊型片頭痛の発現には虚血が関与していると考えられており、これらの病型に対しては血管収縮作用を有する薬剤の使用は避けるべきとされている。
本剤の臨床試験では、これら特殊型片頭痛の既往のある患者に対しては、対象患者から除外したため、本剤の使用経験がなく、有用性は確立していない。したがって、特殊型片頭痛患者には投与しないこととした。
家族性片麻痺性片頭痛、孤発性片麻痺性片頭痛、脳底型片頭痛あるいは眼筋麻痺性片頭痛は、脳血管障害等の中枢神経疾患の除外診断が困難な病型の片頭痛で特殊型片頭痛と呼ばれている。これらの特殊型片頭痛の発現には虚血が関与していると考えられており、これらの病型に対しては血管収縮作用を有する薬剤の使用は避けるべきとされている。
本剤の臨床試験では、これら特殊型片頭痛の既往のある患者に対しては、対象患者から除外したため、本剤の使用経験がなく、有用性は確立していない。したがって、特殊型片頭痛患者には投与しないこととした。
【引用】
1）マクサルト錠10mg･RPD錠10mg電子添文 2020年7月改訂（第1版） 4．効能又は効果
2）Headache Classification Committee of the International Headache Society:Cephalalgia. 2018; 38:1-211［MAX-0184］
3）マクサルト錠10mg･RPD錠10mg電子添文 2020年7月改訂（第1版） 5．効能又は効果に関連する注意 5．1
4）マクサルト錠10mg･RPD錠10mg電子添文 2020年7月改訂（第1版） 5．効能又は効果に関連する注意 5．2
5）マクサルト錠10mg・RPD錠10mgインタビューフォーム 2021年9月改訂（第14版） V．治療に関する項目 2．効能又は効果に関連する注意
【更新年月】
2024年2月
2024年2月