【ロゼバラミン】 腎機能障害患者への投与について教えてください。
回答
電子添文では腎機能障害患者への注意喚起は行っておりません。（引用1）
なお、腎機能障害患者の薬物動態に関して電子添文に以下の記載があります（引用2）
なお、腎機能障害患者の薬物動態に関して電子添文に以下の記載があります（引用2）
16. 薬物動態
16.6. 特定の背景を有する患者
16.6.1 腎機能障害患者（引用2）
ALS患者8例の腎機能を血清中シスタチンC濃度で補正した糸球体濾過量によって、正常（≥90mL／min／1.73m2）、軽度腎機能障害(60～89mL／min／1.73m2)及び中等度腎機能障害(30～59mL／min／1.73m2)に分類した。メコバラミン50mgを1日1回、週2回筋肉内投与を長期継続した際の薬物動態パラメータは下記のとおりである。（引用3）
16.6. 特定の背景を有する患者
16.6.1 腎機能障害患者（引用2）
ALS患者8例の腎機能を血清中シスタチンC濃度で補正した糸球体濾過量によって、正常（≥90mL／min／1.73m2）、軽度腎機能障害(60～89mL／min／1.73m2)及び中等度腎機能障害(30～59mL／min／1.73m2)に分類した。メコバラミン50mgを1日1回、週2回筋肉内投与を長期継続した際の薬物動態パラメータは下記のとおりである。（引用3）
【引用】
1）ロゼバラミン筋注用25mg 電子添文 2024年9月作成（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意
2）ロゼバラミン筋注用25mg 電子添文 2024年9月作成（第1版） 16．薬物動態 16．6．特定の背景を有する患者 16．6．1．腎機能障害患者
3) 社内資料：ALS患者を対象とした763試験の継続投与期のサブスタディ （2024年9月24日承認、CTD2.7.2.2.2.3） ［RBM-0046］
1）ロゼバラミン筋注用25mg 電子添文 2024年9月作成（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意
2）ロゼバラミン筋注用25mg 電子添文 2024年9月作成（第1版） 16．薬物動態 16．6．特定の背景を有する患者 16．6．1．腎機能障害患者
3) 社内資料：ALS患者を対象とした763試験の継続投与期のサブスタディ （2024年9月24日承認、CTD2.7.2.2.2.3） ［RBM-0046］
【作成年月】
2024年9月
2024年9月