【タズベリク】 腎機能障害患者へ投与する際、用量調節は必要ですか。
回答
本剤の電子添文において、特定の背景を有する患者に対する注意には、腎機能障害患者の記載はありません。
また、腎機能障害患者へ投与する場合、用量調節に関する記載はありません。
また、腎機能障害患者へ投与する場合、用量調節に関する記載はありません。
インタビューフォームの薬物動態に関する項目には、以下の記載があります。（引用1、2）
・腎機能障害患者（外国人データ）
外国臨床試験に登録された再発又は難治性のB細胞リンパ腫患者又は進行固形がん患者681例を対象として、母集団薬物動態解析を行った。ベースライン時の推定糸球体濾過量（eGFR）で6コホートに層別解析した結果、正常に比べたみかけのクリアランス（CL／F）は、軽度、軽～中等度、中～重度の腎機能障害では10％未満の差と影響は軽微であったが、重度の腎機能障害、末期腎不全では、初回投与後で32～42％低下、定常状態で約25％低下した。しかしながら、正常な患者との分布の重なりも大きく、その差は個体間変動の範囲内と考えられるとともに、クレアチニンクリアランスの変動によるタゼメトスタットの曝露量の変化も踏まえて、腎機能患者における用量調節は不要と考えられた。
外国臨床試験に登録された再発又は難治性のB細胞リンパ腫患者又は進行固形がん患者681例を対象として、母集団薬物動態解析を行った。ベースライン時の推定糸球体濾過量（eGFR）で6コホートに層別解析した結果、正常に比べたみかけのクリアランス（CL／F）は、軽度、軽～中等度、中～重度の腎機能障害では10％未満の差と影響は軽微であったが、重度の腎機能障害、末期腎不全では、初回投与後で32～42％低下、定常状態で約25％低下した。しかしながら、正常な患者との分布の重なりも大きく、その差は個体間変動の範囲内と考えられるとともに、クレアチニンクリアランスの変動によるタゼメトスタットの曝露量の変化も踏まえて、腎機能患者における用量調節は不要と考えられた。
※本邦において、タズベリクの効能又は効果は、「再発又は難治性のEZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫（標準的な治療が困難な場合に限る）」です。（引用3）
【引用】
1）タズベリク錠200mgインタビューフォーム 2022年12月改訂（第5版） VII.薬物動態に関する項目 10.特定の背景を有する患者 (1)腎機能障害患者（外国人データ）
2）社内資料：薬物動態に及ぼす内因性要因の影響（2021年6月23日承認、CTD2.7.2.2.3）[TAZ-0034]
3）タズベリク錠200mg 電子添文 2022年12月改訂（第5版） 4.効能又は効果
【作成年月】
2023年4月
2023年4月