• No : 18344
  • 公開日時 : 2023/04/11 18:12
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【タズベリク】 日本人に特徴的な副作用はありますか。

【タズベリク】 
 
日本人に特徴的な副作用はありますか。
 
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回答

外国第I/II相臨床試験(外国101試験)第II相パートに比べて、国内第II相臨床試験(国内206試験)での発現率が15%以上高かった副作用は以下のとおりです。(引用1、2、3)
 
※対象:再発又は難治性のEZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫の患者
 
●味覚異常
国内206試験:9例/17例(52.9%) 
外国101試験第II相パート:7例/99例(7.1%)
 
●リンパ球減少症
国内206試験:5例/17例(29.4%) 
外国101試験第II相パート:0例/99例(0%)
 
●口内炎
国内206試験:3例/17例(17.6%) 
外国101試験第II相パート:0例/99例(0%)
 
※なお、本剤の効能又は効果は、再発又は難治性のEZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫(標準的な治療が困難な場合に限る)です。(引用4)
 

【引用】
1)タズベリク錠200mg 適正使用ガイドVI Q&A Q1 p23 (DI-J-928)
2)社内資料:外国101試験:第2相パート (2021年6月23日承認、CTD 2.7.6.3.7 及び 2.7.6.3.8)[TAZ-0014]
3)社内資料:国内206試験(2021年6月23日承認、CTD 2.7.6.5) [TAZ-0013]
4)タズベリク錠200mg 電子添文 2022年12月改訂(第5版) 4.効能又は効果
 
【作成年月】
2023年4月