• No : 15039
  • 公開日時 : 2020/03/12 18:35
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【デエビゴ】 中途覚醒に対する効果を教えてください。

【デエビゴ】 
 
中途覚醒に対する効果を教えてください。
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回答

国際共同303試験より、睡眠日誌を用いて主観的に評価した中途覚醒時間のベースラインからの変化量(最小二乗平均値)は、表1、の通りであり、本剤5mg及び10mg投与時ではプラセボ投与時と比較して、投与6 ヵ月時(主要評価時点)において統計学的な有意差が認められました。
(引用1)
 
また、外国304試験より、終夜睡眠ポリグラフ検査(PSG)を用いて客観的に評価した中途覚醒時間は、表2の通りであり、本剤5mg及び10mg投与時ではプラセボ投与時及びゾルピデムER※投与時と比較して、Day 29/30(主要評価時点)において統計学的な有意差が認められました。
 
■表1 国際共同第III相プラセボ対照並行群間比較試験(303試験)(引用1、3)
 
主観的に評価した中途覚醒時間(sWASO) 
 
対象:不眠症患者949例(FAS)
方法:デエビゴ5mg又は10mg、プラセボを1日1回、毎晩の就床時刻(眠ろうとする時刻)の直前(5分以内)に経口投与した。デエビゴ5mg又は10mgを服用した患者は12ヵ月間継続し、プラセボを服用した患者は6ヵ月後に再度無作為化され、デエビゴ5mg又は10mgをその後6ヵ月間経口投与した。
安全性:デエビゴが投与された884例(日本人155例を含む)中249例(28.2%)に副作用が認められた。主な副作用は、傾眠95例(10.7%)、頭痛37例(4.2%)、倦怠感27例(3.1%)等であった。
 
■表2 外国第III相プラセボ及び実薬対照並行群間比較試験(304試験)(引用1)
 
客観的に評価した中途覚醒時間(WASO)
 
対象:不眠症患者1006例
方法:デエビゴ5mg又は10mg、ゾルピデムER 6.25mg※、プラセボを1日1回、毎晩の就床時刻(眠ろうとする時刻)の直前に30日間経口投与した。
安全性:副作用はデエビゴ5mg群266例中30例(11.3%)、10mg群268例中39例(14.6%)、ゾルピデムER群263例中40例(15.2%)、プラセボ群209例中16例(7.7%)に認められた。
 
※ゾルピデムER : ゾルピデム酒石酸塩徐放製剤 (国内未承認薬)
 
【関連情報】
<評価項目の定義>(引用1)
sWASO:初回入眠後から起床時刻(翌朝に寝床から出た時刻)までの間の覚醒時間の合計推定時間(分)
WASO:睡眠開始から点灯までの覚醒時間(分)
 
【引用】
1)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2020年1月作成(第1版) 睡眠に関する評価項目の定義、V.治療に関する項目 3.臨床成績 (2)臨床効果、
2)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg添付文書 2020年1月作成(第1版) 【使用上の注意】 4.副作用、【臨床成績】 1.第III相臨床試験
3)社内資料:国際共同303試験(2020年1月23日承認、CTD2.7.6.18) [DVG-0016]
 
 
【作成年月】
2020年2月
 
【図表あり】
KW:夜間覚醒