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  • No : 997
  • 公開日時 : 2018/09/21 00:00
  • 更新日時 : 2018/10/03 19:58
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【タイサブリ】 タイサブリ治療中の日和見感染症について教えてください。

【タイサブリ】 

タイサブリ治療中の日和見感染症について教えてください。

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回答

日和見感染症とは病原性の弱い微生物(ウイルスを含む)による感染症です。病原性の弱い微生物は免疫系が正常に機能している場合には感染症を発症させることはなく、又、感染症を発症させたとしても軽度であり治療は必要ないことがあります。しかし、免疫系の機能が低下している場合には重大な感染症を発症させることがあります。

日和見感染症の例としてPML、食道カンジダ症、全身性真菌感染症、ニューモシスティス・ジロヴェシ肺炎、マイコバクテリア感染症(非定型マイコバクテリア感染症、及び結核を含む)、播種性ウイルス感染症(播種性ヘルペス感染症又はサイトメガロウイルス感染症等)、トキソプラズマ症、及びクリプトスポリジウム症等があります。

 

①タイサブリ治療時に報告された日和見感染症

MSの海外臨床試験において、クリプトスポリジウム症による下痢が1例報告されています。CDの海外臨床試験においては、肺アスペルギルス症、ニューモシスティス・ジロヴェシ肺炎、バークホルデリア・セパシア肺炎、マイコバクテリア感染症がそれぞれ1例ずつ報告されており、死に至る例(肺アスペルギルス症、ニューモシスティス・ジロヴェシ肺炎、各々1例)も確認されました。また海外の市販後調査でも、日和見感染症が報告されています。

 

②ヘルペス感染症

タイサブリの投与によって、ヘルペス脳炎又は髄膜炎が発現するリスクが高まります。海外臨床試験におけるこれらヘルペス感染症の発現率は、プラセボ群よりもタイサブリ群の方が高率(プラセボ群7%(22例/312例)、タイサブリ群8%(48例/627例))でした(TYSABRI 米国添付文書, 2017年、社内資料)。

海外市販後において、死亡又は重度の障害に至った例が報告されています。

 

③急性網膜壊死(acute retinal necrosis:ARN)

海外の市販後において、タイサブリの投与によりヘルペス(水痘帯状疱疹ウイルス、単純ヘルペスウイルス等)感染を原因としたARNが報告されており、両側性にあらわれたとの報告があります。急速に失明に至ることもあるため、本剤投与期間中は観察を十分に行ってください。患者に対し、視力低下、霧視、結膜充血、眼痛等の症状がみられた場合には速やかに眼科専門医の診察を受けるよう、指導してください。上記の症状があらわれた場合には、直ちに投与を中断し、眼科的検査等によりARN発症の有無を確認するとともに、適切な処置を行ってください。

 

④日和見感染症が疑われた時の対処

感染症が疑われた時は、感染症の診断、検査及び管理に精通した専門医に速やかにご相談ください。重篤な感染症を発症した場合は必ず病原体を特定してください。また、日和見感染症が疑われた場合は、タイサブリの投与を必ず中断し、日和見感染症の疑いが確実に除外されるまで、タイサブリを投与しないでください。

 

【引用】

・タイサブリ点滴静注300mg適正使用ガイド 4.進行性多巣性白質脳症(PML)等の日和見感染症(1)日和見感染症 p17(DI-J-652)

・TYSABRI Prescribing Information(米国添付文書, PI), US, 2017

 

 

【作成年月】

2018年9月

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