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  • No : 996
  • 公開日時 : 2018/09/21 00:00
  • 更新日時 : 2018/10/03 19:56
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【タイサブリ】 タイサブリの投与に伴う副作用について教えてください。

【タイサブリ】 

タイサブリの投与に伴う副作用について教えてください。

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回答

(1)過敏症について

海外第Ⅲ相試験(Natalizumab safety and efficacy in relapsing-remitting MS:AFFIRM)試験では、タイサブリ群で627例中25例(4%)に過敏症が発現し、627例中5例(1%)にアナフィラキシー又はアナフィラキシー様反応が発現しました(Polman, 2006年)。いずれの患者も後遺症を伴うことなく回復しました。過敏症の多くはタイサブリ投与開始2時間以内に発現しました。

過敏症のリスクは、治療開始初期及び治療開始初期に短期間(1回又は2回)投与された後3ヵ月以上空けて再投与した場合に最も高まりました。しかしながら、タイサブリの投与時には常に過敏症の発現に注意してください。

なお、弊社ではタイサブリの治療により発症した過敏症に関する情報を収集して詳細に分析し、医療現場への情報提供に役立てたいと考えております。タイサブリ治療中に過敏症が認められた場合は、弊社担当者又はコールセンターにご連絡ください。

 

(2)Infusion Reactionとして過敏症が発現した場合の管理

タイサブリの投与前には、必ず全身性の過敏症に対する適切な薬剤治療や緊急処置を直ちに実施できる準備をしてください。

タイサブリは、1回あたり300mg/15mLを生理食塩液100mLに希釈し、約1時間かけて点滴静注します。投与開始後2時間以内は過敏症の徴候及び症状を観察してください。投与中に過敏症(全身症状を伴うか又は伴わない蕁麻疹、アナフィラキシー等)が発現した場合、速やかに投与を中止し緊急治療に備えて血管確保をしてください。即時型過敏症に対しては重症度に応じて治療してください。

過敏症を発現した患者ではタイサブリ治療を完全に中止し、以後の再投与は行わないでください。

 

(3)Infusion Reactionとして過敏症が発現した場合の管理

AFFIRM試験では、「投与開始2時間以内に発現する副作用」を「Infusion Reaction(投与時反応)」としています。

Infusion Reactionは、タイサブリ群の627例中148例(24%)に発現し〔プラセボ群:312例中55例(18%)〕、治療開始初期に短期間(1回又は2回)投与された後3ヵ月以上空けて再投与した場合にも発現しました。

過敏症以外に、プラセボ群よりタイサブリ群で多く報告されたInfusion Reactionは、浮動性めまい、悪心、悪寒でした。

これらの多くは軽度で、投与終了時には回復し投与を中断する必要はありませんでした。

 





【引用】

・タイサブリ点滴静注300mg適正使用ガイド 5.投与に伴う副作用 p37(DI-J-652)

・Polman CH, O’Connor PW, Havrdova E, et al; AFFIRM Investigators. A randomized, placebo-controlled trial of natalizumab for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2006; 354(9): 899-910.


 

【作成年月】

2018年9月

【図表あり】

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