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  • No : 988
  • 公開日時 : 2018/09/21 00:00
  • 更新日時 : 2018/10/03 20:01
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【テクフィデラ】 テクフィデラ投与中の潮紅について教えてください。

【テクフィデラ】 

テクフィデラ投与中の潮紅について教えてください。

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回答

海外第Ⅲ相臨床試験(DEFINE試験及びCONFIRM試験)ならびに国内外の患者を対象とした海外第Ⅲ相臨床試験[APEX パート1(海外データを含む、国際共同試験)]のいずれにおいても、頻度の高い有害事象(10%以上)として潮紅及び消化器系有害事象が報告されています。

 

潮紅の発現率が最も高くなるのは治療開始から1ヵ月以内であり、その後発現率は大幅に低下します。潮紅は1ヵ月程度の期間1回120mg 1日2回投与に減量することにより緩和できます。臨床試験において、2~4%の患者が潮紅によりテクフィデラを減量しました。テクフィデラによる潮紅に対して、減量を必要とする重症度などの特定の指標はなく、潮紅に対する忍容性が認められない患者においては、本剤投与の中止を検討してください。

 

■海外第Ⅲ相臨床試験DEFINE試験及びCONFIRM試験の併合データにおける発現状況

海外第Ⅲ相臨床試験DEFINE試験及びCONFIRM試験の併合データの安全性解析から、潮紅の発現率が最も高かったのは最初の1ヵ月間でした[図4(Phillips, 2015年)]。





テクフィデラ投与開始後0~3ヵ月では、潮紅の発現率はプラセボ群で5%及びテクフィデラ群で37%でした[表6]。これらの事象の大半は軽度又は中等度(97%)であり、治験期間中に回復しました(75%)[表8参照]。回復までの持続期間(開始日から消失日)の中央値は潮紅で17日間、ほてりで29日間でした。潮紅発現により投与中止に至った事例は5%であり、減量を行った事例は7%で、87%の事例は用量の変更なく継続されました。8%の事例で対症療法が行われました(Phillips, 2015年)。






■日本を含む国際共同試験APEX試験パート1における発現状況

日本を含む国際共同試験APEX試験パート1における潮紅(ほてりを含む)の発現率は、海外第Ⅲ相臨床試験同様にプラセボ群(9%)に比べてテクフィデラ群(27%)で高く認められました。また日本人被験者集団と全被験者集団で明確な差はありませんでした。また潮紅及びその関連事象の発現率が最も高かったのは、海外第Ⅲ相臨床試験同様に最初の1ヵ月間であり、これらの事象はその後大きく減少しました。

表6(Phillips, 2015年)に海外第Ⅲ相臨床試験DEFINE試験及びCONFIRM試験における潮紅及びその関連事象の発現率を示します。

 

【引用】

・テクフィデラカプセル120mg・240mg 適正使用ガイド 3.注意すべき副作用、有害事象 p16-17 (DI-J-653)

・Phillips JT, et al. Int J MS Care. 2015; 17(5): p236-p243.

 

 

【作成年月】

2018年9月

【図表あり】

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