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  • No : 883
  • 公開日時 : 2018/07/25 00:00
  • 更新日時 : 2023/05/03 16:12
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【プロハンス】 禁忌及び特定の背景を有する患者に関する注意について教えてください。

【プロハンス】 
 
禁忌及び特定の背景を有する患者に関する注意について教えてください。
 
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回答

電子添文には、禁忌及び特定の背景を有する患者に関する注意について以下の記載があります。
 
■禁忌
(1)本剤投与により重篤な副作用がみられた患者[重篤な副作用があらわれる可能性が考えられる](引用1)
 
(2)本剤の成分又はガドリニウム造影剤に対し過敏症の既往歴のある患者(引用2)
 
■特定の背景を有する患者に関する注意
(1)合併症・既往歴等のある患者
1)一般状態の極度に悪い患者(引用3)
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。
2)気管支喘息のある患者(引用4)
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。アナフィラキシーがあらわれることがある。
類薬のガドリニウムMRI用造影剤(ガドペンテト酸ジメグルミン)で、気管支喘息の患者では、それ以外の患者よりも高い頻度でショック、アナフィラキシー等の重篤な副作用が発現するおそれのあることが報告されている。[8.2、11.1.1参照]
3)初回投与時に副作用(重篤な副作用を除く)がみられ、追加投与を行う必要がある患者(引用5)
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。
4)アレルギー性鼻炎、発疹、じん麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者(引用6)
[8.2参照]
5)両親、兄弟に気管支喘息、アレルギー性鼻炎、発疹、じん麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者(引用7)
[8.2参照]
6)薬物過敏症の既往歴のある患者(引用8)
[8.2参照]
7)既往歴を含めて、痙攣、てんかん及びその素質のある患者(引用9)
痙攣があらわれることがある。[11.1.2参照]
 
(2)腎機能障害患者
1)重篤な腎障害のある患者(引用10)
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。
本剤の主要排泄経路は腎臓であり、排泄遅延と腎機能を悪化させるおそれがある。[1.2、11.1.3参照]
2)長期透析が行われている終末期腎障害、eGFR(estimated glomerular filtration rate:推算糸球体ろ過値)が30mL/min/1.73m2未満の慢性腎障害、急性腎障害の患者(重篤な腎障害のある患者を除く)(引用11)
本剤の投与を避け、他の検査法で代替することが望ましい。
ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されている。[1.2、11.1.3参照]
3)腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者(重篤な腎障害のある患者を除く)(引用12)
患者の腎機能を十分に評価した上で慎重に投与すること。[1.2、11.1.3参照]
 
(3)妊婦(引用13)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
 
(4)授乳婦(引用14)
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
動物実験(ラット、静脈内投与)で乳汁中に移行することが報告されている。
 
(5)小児等(引用15)
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
 
(6)高齢者(引用16)
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
一般に生理機能が低下していることが多い。
 
注:文中の番号は電子添文の各項目を示しています。
 

【引用】
1)プロハンス静注5mL・静注10mL・静注15mL・静注20mL・静注シリンジ13mL・静注シリンジ17mL電子添文 2022年5月改訂(第1版) 2.禁忌 2.1
2)プロハンス静注5mL・静注10mL・静注15mL・静注20mL・静注シリンジ13mL・静注シリンジ17mL電子添文 2022年5月改訂(第1版) 2.禁忌 2.2
3)プロハンス静注5mL・静注10mL・静注15mL・静注20mL・静注シリンジ13mL・静注シリンジ17mL電子添文 2022年5月改訂(第1版) 9.特定の背景を有する患者に関する注意 9.1合併症・既往歴等のある患者 9.1.1一般状態の極度に悪い患者
4)プロハンス静注5mL・静注10mL・静注15mL・静注20mL・静注シリンジ13mL・静注シリンジ17mL電子添文 2022年5月改訂(第1版) 9.特定の背景を有する患者に関する注意 9.1合併症・既往歴等のある患者 9.1.2気管支喘息のある患者
5)プロハンス静注5mL・静注10mL・静注15mL・静注20mL・静注シリンジ13mL・静注シリンジ17mL電子添文 2022年5月改訂(第1版) 9.特定の背景を有する患者に関する注意 9.1合併症・既往歴等のある患者 9.1.3初回投与時に副作用(重篤な副作用を除く)がみられ、追加投与を行う必要がある患者
6)プロハンス静注5mL・静注10mL・静注15mL・静注20mL・静注シリンジ13mL・静注シリンジ17mL電子添文 2022年5月改訂(第1版) 9.特定の背景を有する患者に関する注意 9.1合併症・既往歴等のある患者 9.1.4アレルギー性鼻炎、発疹、じん麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者
7)プロハンス静注5mL・静注10mL・静注15mL・静注20mL・静注シリンジ13mL・静注シリンジ17mL電子添文 2022年5月改訂(第1版) 9.特定の背景を有する患者に関する注意 9.1合併症・既往歴等のある患者 9.1.5両親、兄弟に気管支喘息、アレルギー性鼻炎、発疹、じん麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者
8)プロハンス静注5mL・静注10mL・静注15mL・静注20mL・静注シリンジ13mL・静注シリンジ17mL電子添文 2022年5月改訂(第1版) 9.特定の背景を有する患者に関する注意 9.1合併症・既往歴等のある患者 9.1.6薬物過敏症の既往歴のある患者
9)プロハンス静注5mL・静注10mL・静注15mL・静注20mL・静注シリンジ13mL・静注シリンジ17mL電子添文 2022年5月改訂(第1版) 9.特定の背景を有する患者に関する注意 9.1合併症・既往歴等のある患者 9.1.7既往歴を含めて、痙攣、てんかん及びその素質のある患者
10)プロハンス静注5mL・静注10mL・静注15mL・静注20mL・静注シリンジ13mL・静注シリンジ17mL電子添文 2022年5月改訂(第1版) 9.特定の背景を有する患者に関する注意 9.2腎機能障害患者 9.2.1重篤な腎障害のある患者
11)プロハンス静注5mL・静注10mL・静注15mL・静注20mL・静注シリンジ13mL・静注シリンジ17mL電子添文 2022年5月改訂(第1版) 9.特定の背景を有する患者に関する注意 9.2腎機能障害患者 9.2.2長期透析が行われている終末期腎障害、eGFR(estimated glomerular filtration rate:推算糸球体ろ過値)が30mL/min/1.73m2未満の慢性腎障害、急性腎障害の患者(重篤な腎障害のある患者を除く) 
12)プロハンス静注5mL・静注10mL・静注15mL・静注20mL・静注シリンジ13mL・静注シリンジ17mL電子添文 2022年5月改訂(第1版) 9.特定の背景を有する患者に関する注意 9.2腎機能障害患者 9.2.3腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者(重篤な腎障害のある患者を除く)
13)プロハンス静注5mL・静注10mL・静注15mL・静注20mL・静注シリンジ13mL・静注シリンジ17mL電子添文 2022年5月改訂(第1版) 9.特定の背景を有する患者に関する注意 9.5妊婦
14)プロハンス静注5mL・静注10mL・静注15mL・静注20mL・静注シリンジ13mL・静注シリンジ17mL電子添文 2022年5月改訂(第1版) 9.特定の背景を有する患者に関する注意 9.6授乳婦
15)プロハンス静注5mL・静注10mL・静注15mL・静注20mL・静注シリンジ13mL・静注シリンジ17mL電子添文 2022年5月改訂(第1版) 9.特定の背景を有する患者に関する注意 9.7小児等
16)プロハンス静注5mL・静注10mL・静注15mL・静注20mL・静注シリンジ13mL・静注シリンジ17mL電子添文 2022年5月改訂(第1版) 9.特定の背景を有する患者に関する注意 9.8高齢者
 
【更新年月】
2023年5月

 

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