【イノベロン】　承認条件（使用成績調査やRMPなど）はありますか？

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No : 833
公開日時 : 2018/07/23 00:00
更新日時 : 2021/11/23 16:25
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【イノベロン】　承認条件（使用成績調査やRMPなど）はありますか？

【イノベロン】　

承認条件（使用成績調査やRMPなど）はありますか？

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医療用医薬品一覧 > ア > イノベロン

回答

添付文書には、承認条件に関する以下の記載があります。

国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例にかかるデータが集積されるまでの間は、全症例を対象とした使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。（引用1）

【引用】

1）イノベロン錠100mg・錠200mg添付文書 2019年9月改訂（第1版） 21．承認条件

【更新年月】

2020年9月

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