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  • No : 793
  • 公開日時 : 2018/07/20 00:00
  • 更新日時 : 2023/05/18 19:47
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【イオメロン】 臨床成績について教えてください。

【イオメロン】 
 
臨床成績について教えてください。
 
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回答

電子添文には、臨床成績に関する以下の記載があります。
 
■有効性及び安全性に関する試験
<尿路・血管撮影、コンピューター断層撮影>(バイアル製剤の電子添文に記載)
国内第III相試験(引用1)
バイアル製剤で実施した比較試験及び一般臨床試験症例のうち、造影効果が判定されている症例1,925例における造影効果の有効率は98.2%(1,891例)であった。
比較試験及び一般臨床試験症例(イオメロン300注、350注、400注(バイアル製剤)及びイオメロン300注・350注シリンジを合算)2,147例中、120例(5.59%)に副作用が報告されており、主な副作用は、悪心31例(1.44%)、発疹24例(1.12%)であった。また、発現した副作用のうち、注入後1時間以降に発現した遅発性の副作用は以下に示すとおりであった(引用2、3、4)。
 
<コンピューター断層撮影、尿路撮影>(シリンジ製剤の電子添文に記載)
国内第III相試験(引用5)
イオメロン300注・350注シリンジにて実施した一般臨床試験症例のうち、造影効果が判定されている226例における造影効果の有効率は100%であった。また、総合使用性が判定されている228例において、簡便性と衛生面を勘案して総合的な使用性を評価したところ、「従来のバイアル製剤と比較して使いやすい」以上と判定された症例は89.9%(205例)であった。(引用2、3)
比較試験及び一般臨床試験症例(イオメロン300注、350注、400注(バイアル製剤)及びイオメロン300注・350注シリンジを合算)2,147例中、120例(5.59%)に副作用が報告されており、主な副作用は、悪心31例(1.44%)、発疹24例(1.12%)であった。また、発現した副作用のうち、注入後1時間以降に発現した遅発性の副作用は以下に示すとおりであった(引用2、3、4)。
 
<肝臓領域のダイナミックコンピューター断層撮影>(バイアル製剤及びシリンジ製剤の電子添文に記載)
国内第II/III相比較試験(イオメロン350注及びイオメロン350注シリンジ)(引用6、7、8)
肝臓に腫瘤性病変のある患者173例を対象に100mL投与群、体重比用量の1.5mL/kg投与群及び1.8mL/kg投与群)における腫瘤性病変の造影効果は、100mL投与群の1例を除き「極めて良好」又は「良好」(以下、「良好」以上)と判定され、「良好」以上の割合は98.3~100.0%と高かった。「極めて良好」と判定された被験者の割合は、100mL投与群63.8%、1.5mL/kg投与群57.9%、1.8mL/kg投与群84.5%であった。
腫瘤性病変の造影効果について、100mL投与群と1.8mL/kg投与群の対比較を行った結果、1.8mL/kg群は100mL群と比較して有意に優れていた。また、1.5mL/kg群と1.8mL/kg群の対比較においても、1.8mL/kg群は1.5mL/kg群と比較して有意に優れていた。発現した副作用のうち、注入後1時間以降に発現した遅発性の副作用は以下に示すとおりであった。
 
注入後1時間以降に発現した副作用は、そう痒症(1件)、発疹(1件)、倦怠感(1件)、不快感(1件)、血圧上昇(1件)、気管支炎(1件)、鼻出血(1件)、白血球数減少(2件)、白血球数増加(1件)、血中ビリルビン増加(1件)、ALT増加(1件)であり、重篤なものはなかった。
 
注)用法及び用量(一部抜粋)(引用9)
肝臓領域のダイナミックコンピューター断層撮影における造影の場合には、体重に応じて1.8mL/kgを静脈内投与することができる(最大投与量は135mLとする)。
 

【引用】
1)イオメロン300注20mL・300注50mL・300注100mL・350注20mL・350注50mL・350注100mL・400注50mL・400注100mL電子添文 2022年7月改訂(第2版) 17.臨床成績 17.1有効性及び安全性に関する試験 17.1.1国内第III相試験
2)平松慶博ら:Prog.Med. 15(3),p340-348(1995)[IOM-0173](本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された。)
3)平松慶博ら:Prog.Med. 15(3),p349-358(1995)[IOM-0174](本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された。)
4)Katayama,H. et al.:Eur.J.Radiol. 18(S.1),p115-119,1994[IOM-0162](本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された。)
5)イオメロン300注シリンジ50mL・300注シリンジ75mL・300注シリンジ100mL・350注シリンジ50mL・350注シリンジ75mL・350注シリンジ100mL・350注シリンジ135mL電子添文 2022年7月改訂(第2版) 17.臨床成績 17.1有効性及び安全性に関する試験 17.1.1国内第III相試験
6)イオメロン300注20mL・300注50mL・300注100mL・350注20mL・350注50mL・350注100mL・400注50mL・400注100mL電子添文 2022年7月改訂(第2版) 17.臨床成績 17.1有効性及び安全性に関する試験 17.1.2国内第II/III相比較試験
7)イオメロン300注シリンジ50mL・300注シリンジ75mL・300注シリンジ100mL・350注シリンジ50mL・350注シリンジ75mL・350注シリンジ100mL・350注シリンジ135mL電子添文 2022年7月改訂(第2版)17.臨床成績 17.1有効性及び安全性に関する試験 17.1.2国内第II/III相比較試験
8)粟井和夫ら:臨床医薬24(6),p575-597(2008)[IOM-0323](本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された。)
9)イオメロン300注20mL・300注50mL・300注100mL・350注20mL・350注50mL・350注100mL・400注50mL・400注100mL電子添文 2022年7月改訂(第2版) 6. 用法及び用量
 
【更新年月】
2023年5月

 

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