造影効果

（1） 脳・脊髄を対象とした臨床試験において、承認用量で造影効果を判定し得た200例の有効率は、71.5％（143／200）でした。 （①②）

（2） 転移性脳腫瘍が疑われる患者139例を対象とした臨床試験において、本剤0.2mL／kg投与後さらに0.2mL／kgを追加投与することにより、診断能が初回投与後に比べ向上した例が30.0％（21／70）認められました。 （③）

（3） 幹部・四肢を対象とした臨床試験において、承認用量で造影効果を判定し得た416例の部位別有効率は、頭頸部88.6％（39／44）、胸部89.6％（43／48）、心臓95.7％（44／46）、肝臓95.6％（131／137）、腎臓89.1％（41／46）、骨盤内84.1％（37／44）、骨軟部82.4％（42／51）でした。 （④⑤⑥）

なお、臨床第Ⅱ相試験において用量相関性を検討したが、承認用量、その半量、及び倍量（それぞれ承認外用量）の3群間で、領域によっては本剤の効果に用量相関性は認められませんでした。

なお、各試験の成績は以下のとおりでした。

1）第Ⅱ相試験

392例を対象とした用量設定試験において、コントラスト増強効果を「著しく増強」「増強」「やや増強」「不変」「低下」「判定不能」の6段階で評価した時、「増強」以上と評価されたものは下表に示すとおりでした。

2）第Ⅲ相比較試験

肝臓領域を対象としたガドペンテト酸ジメグルミンとの比較試験の総合評価（有効性）において、「著効」「有効」「やや有効」「無効」「判定不能」の5 段階で評価した時、「有効」以上と評価されたものは下表に示すとおりで、本剤はガドペンテト酸ジメグルミンと同等性が検証されました。

3）第Ⅲ相オープン試験

170例を対象としたオープン試験において、コントラスト増強効果及び診断能の向上性を加味した総合評価（有効性）を「著効」「有効」「やや有効」「無効」「判定不能」の5 段階で評価した時、「有効」以上と評価されたものは下表に示すとおりでした。

① 吉川宏起ら：診療と新薬，28，1987（1991） PRO-0062

② 吉川宏起ら：診療と新薬，29，1119（1992） PRO-0063

③ 興梠征典ら：診療と新薬，31，1361（1994） PRO-0069

④ 内藤博昭ら：診療と新薬，32， 715（1995） PRO-0084

⑤ 内藤博昭ら：診療と新薬，33， 217（1996） PRO-0076

⑥ 廣橋伸治ら：診療と新薬，33， 233（1996） PRO-0077

【引用】

･プロハンス静注5mL・静注10mL・静注15mL・静注20mL・静注シリンジ13mL・静注シリンジ17mL 添付文書 2017年11月改訂（第18版） 【臨床成績】

【関連情報】
特にありません。

　
【作成年月】
2018年1月