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医療用医薬品一覧
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(1)本剤は、ニトロソウレア系アルキル化剤であるカルムスチン(BCNU)を生体内分解性ポリマー基材に含んだ、唯一の脳内留置用の徐放性製剤です。
(2)悪性神経膠腫の摘出術後に本剤を留置することで、手術後の標準療法(放射線療法、化学療法など)開始までの治療空白期の治療が可能となります。
(3)国内第Ⅰ/Ⅱ相試験において、本剤は、初発悪性神経膠腫及び再発悪性神経膠腫患者に対し、良好な抗腫瘍効果を示しました。
●初発悪性神経膠腫:12ヵ月生存;16/16例
●再発悪性神経膠腫:6ヵ月生存;7/8例 12 ヵ月生存;5/8例
(4)外国第Ⅲ相試験において、本剤は、初発悪性神経膠腫及び再発悪性神経膠腫患者に対し、プラセボに比べ全生存期間を有意に延長しました。(p=0.027、Log-rank 検定)
●初発悪性神経膠腫:ギリアデル群(n=120)13.9ヵ月 プラセボ群(n=120)11.6ヵ月
●再発膠芽腫:ギリアデル群(n=72)6.4ヵ月 プラセボ群(n=73)4.6ヵ月
【引用】
・ギリアデル脳内留置剤7.7mg インタビューフォーム 2018年8月改訂(改訂第9版) Ⅰ.概要に関する項目 2.製品の治療学的・製剤学的特性
【関連情報】
特にありません。
【更新年月】
2019年1月