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  • No : 453
  • 公開日時 : 2018/07/05 00:00
  • 更新日時 : 2024/02/27 18:09
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【エラスチーム】 臨床成績について教えてください。

【エラスチーム】 
 
臨床成績について教えてください。
 
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回答

電子添文には、臨床成績に関する以下の記載があります。
 
17.臨床成績
17.1有効性及び安全性に関する試験
17.1.1国内臨床成績(血清脂質異常の改善)(引用1)
動脈硬化症、高血圧症、糖尿病及び高脂血症に伴う血清脂質異常に対する改善効果を3種の二重盲検試験及び一般臨床試験により検討した結果、本剤の有用性が認められた。(引用2、3)
 
17.1.2国内臨床成績(血清リポ蛋白代謝異常の正常化)(引用4)
高脂血症患者並びに低HDL血症患者114名を対象として、本剤1日5,400EL.U.を12週間投与した結果、HDL-C、アポA蛋白、燐脂質は有意な増加あるいは増加傾向を示し、β-リポ蛋白、過酸化脂質、遊離脂肪酸、VLDL-LDLC、及びVLDL-LDLC/HDLC比は有意な減少あるいは減少傾向を示した。(引用5)
 
17.1.3国内臨床成績(糖尿病を伴う血清脂質異常の改善)(引用6)
レントゲン上、下肢動脈石灰化が確認されている症例もしくは高血圧症、糖尿病など基礎疾患を有する高脂血症患者666例に本剤を約1年間投与した結果、血清脂質異常は投与3ヵ月後より有意に改善し、自覚症状にも高い改善を示した。(引用7)
 

【引用】
1)エラスチーム錠1800電子添文 2022年12月改訂(第1版) 17.臨床成績 17.1有効性及び安全性に関する試験 17.1.1国内臨床成績(血清脂質異常の改善)
2)岸本道太ら:臨牀と研究,1973;50(2):500-510 [ELA-0037]
3)内藤周幸ら:医学のあゆみ,1972;82(13):848-859 [ELA-0038](本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された。)
4)エラスチーム錠1800電子添文 2022年12月改訂(第1版) 17.臨床成績 17.1有効性及び安全性に関する試験 17.1.2国内臨床成績(血清リポ蛋白代謝異常の正常化)
5)吉田良一ら:動脈硬化,1982;10(5):905-911 [ELA-0192]
6)エラスチーム錠1800電子添文 2022年12月改訂(第1版) 17.臨床成績 17.1有効性及び安全性に関する試験 17.1.3国内臨床成績(糖尿病を伴う血清脂質異常の改善)
7)後藤由夫ら:臨牀と研究,1985;62(9):2954-2966 [ELA-0419]
 
【更新年月】
2024年2月

 

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