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【ハラヴェン】 禁忌とその設定理由について教えてください。
回答
電子添文及びインタビューフォームには、禁忌に関する以下の記載があります。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）（引用1）
2.1 高度な骨髄抑制のある患者［骨髄抑制を悪化させる可能性がある。］
2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.3 妊婦又は妊娠している可能性のある女性
2.1 高度な骨髄抑制のある患者［骨髄抑制を悪化させる可能性がある。］
2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.3 妊婦又は妊娠している可能性のある女性
（解説）（引用2）
2.1 国内及び外国臨床試験において、高頻度で骨髄抑制が発現しており、既存の骨髄抑制を悪化させる可能性があることから設定した。
2.2 重篤な過敏症が発現する可能性があることから設定した。
2.3 ラットを用いた胚・胎児発生試験において、吸収胚の増加、胎児体重の減少、胎児の外表及び内部器官形態異常がみられ、本剤の催奇形性が示唆されていることから設定した。
2.1 国内及び外国臨床試験において、高頻度で骨髄抑制が発現しており、既存の骨髄抑制を悪化させる可能性があることから設定した。
2.2 重篤な過敏症が発現する可能性があることから設定した。
2.3 ラットを用いた胚・胎児発生試験において、吸収胚の増加、胎児体重の減少、胎児の外表及び内部器官形態異常がみられ、本剤の催奇形性が示唆されていることから設定した。
●ハラヴェンの適正使用情報は、下記サイトでも提供します。
medical.eisai.jp/products/HAL_V1/index.html
medical.eisai.jp/products/HAL_V1/index.html
【引用】
1）ハラヴェン静注1mg電子添文2022年1月改訂（第1版） 2. 禁忌
2）ハラヴェン静注1mgインタビューフォーム2024年3月改訂（第8版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 2. 禁忌内容とその理由
【更新年月】
2025年2月
2025年2月
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