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    • No : 3391
    • 公開日時 : 2017/09/27 00:00
    • 更新日時 : 2022/07/21 17:49
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    【ケアラム】　低体重の患者への投与の可否および用量調節の必要性は？

    【ケアラム】　

    低体重の患者への投与の可否および用量調節の必要性は？

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    回答

    低体重の患者に対する投与は慎重投与となります。

    用量調整は特に必要ありませんが、臨床試験（本剤単独投与の全試験）において、低体重（40kg未満）の患者は40kg以上の患者に比べて副作用発現率が高かったことが明らかになっております。

    低体重（40kg 未満）の患者に投与する場合は、慎重に投与し、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行ってください。

    なお、第Ⅲ相臨床試験（メトトレキサートとの併用試験）では、低体重（40kg 未満）の患者での使用経験はなく、安全性は検討されておりません。  

     

    【引用】

    CTD 2.5.5.8　部分集団における有害事象発現率

    CTD 2.7.4.5.1.3　体重別

    インタビューフォーム Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 5．慎重投与内容とその理由（4）低体重の患者


    【改訂年月】
    2017年12月

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