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【アクトネル・17.5mg・骨ページェット病】 治療において、服用方法で気をつけるべき点はありますか？
【アクトネル・17.5mg・骨ページェット病】
治療において、服用方法で気をつけるべき点はありますか？
回答
電子添文及びインタビューフォームには、骨ページェット病治療における用法及び用量に関連する注意として、以下の記載があります。
■効能・剤型共通（引用1）
投与にあたっては次の点を患者に指導すること。
・水以外の飲料（Ca、Mg等の含量の特に高いミネラルウォーターを含む）や食物あるいは他の薬剤と同時に服用すると、本剤の吸収を妨げることがあるので、起床後、最初の飲食前に服用し、かつ服用後少なくとも30分は水以外の飲食を避ける。［10.2、16.2参照］注１
・食道炎や食道潰瘍が報告されているので、立位あるいは坐位で、十分量（約180mL）の水とともに服用し、服用後30分は横たわらない。［11.1.1参照］注1
・就寝時又は起床前に服用しない。
・口腔咽頭刺激の可能性があるので噛まずに、なめずに服用する。
・食道疾患の症状（嚥下困難又は嚥下痛、胸骨後部の痛み、高度の持続する胸やけ等）があらわれた場合には主治医に連絡する。［11.1.1参照］注１
■骨ページェット病（引用2）
再治療は少なくとも2ヵ月間の休薬期間をおき、生化学所見が正常化しない場合及び症状の進行が明らかな場合にのみ行うこと。注2
■効能・剤型共通（引用1）
投与にあたっては次の点を患者に指導すること。
・水以外の飲料（Ca、Mg等の含量の特に高いミネラルウォーターを含む）や食物あるいは他の薬剤と同時に服用すると、本剤の吸収を妨げることがあるので、起床後、最初の飲食前に服用し、かつ服用後少なくとも30分は水以外の飲食を避ける。［10.2、16.2参照］注１
・食道炎や食道潰瘍が報告されているので、立位あるいは坐位で、十分量（約180mL）の水とともに服用し、服用後30分は横たわらない。［11.1.1参照］注1
・就寝時又は起床前に服用しない。
・口腔咽頭刺激の可能性があるので噛まずに、なめずに服用する。
・食道疾患の症状（嚥下困難又は嚥下痛、胸骨後部の痛み、高度の持続する胸やけ等）があらわれた場合には主治医に連絡する。［11.1.1参照］注１
■骨ページェット病（引用2）
再治療は少なくとも2ヵ月間の休薬期間をおき、生化学所見が正常化しない場合及び症状の進行が明らかな場合にのみ行うこと。注2
注1：文中の番号は電子添文の各項目を示しています。
注2：骨ページェット病の用法及び用量である８週間連日経口投与することが前提となります。
注2：骨ページェット病の用法及び用量である８週間連日経口投与することが前提となります。
【関連情報】
（解説）
■効能・剤型共通（引用3）
・ビスホスホネート系薬剤は、消化管内でカルシウムイオンを代表とする多価陽イオンと容易に錯体を形成し、不溶性となるために吸収率が低下することが示唆されている。他のビスホスホネート系薬剤でも、コーヒーやオレンジジュースとともに服用したときの吸収率は、水で服用したときに比べて低下することが報告されている。本剤についても、水以外の飲料に溶かした場合に不溶性錯体の形成が認められていることから設定。 （引用4、5）
・本剤を速やかに胃内へ到達させるため、立位あるいは坐位で、十分な水とともに服用することと設定。
・本剤は水溶性フィルムコーティング錠で、噛んだりなめたりすることで成分が溶けだし口腔咽頭部を刺激する可能性があることから設定。
・本剤は食道粘膜刺激作用を示す可能性があることから設定。
（解説）
■効能・剤型共通（引用3）
・ビスホスホネート系薬剤は、消化管内でカルシウムイオンを代表とする多価陽イオンと容易に錯体を形成し、不溶性となるために吸収率が低下することが示唆されている。他のビスホスホネート系薬剤でも、コーヒーやオレンジジュースとともに服用したときの吸収率は、水で服用したときに比べて低下することが報告されている。本剤についても、水以外の飲料に溶かした場合に不溶性錯体の形成が認められていることから設定。 （引用4、5）
・本剤を速やかに胃内へ到達させるため、立位あるいは坐位で、十分な水とともに服用することと設定。
・本剤は水溶性フィルムコーティング錠で、噛んだりなめたりすることで成分が溶けだし口腔咽頭部を刺激する可能性があることから設定。
・本剤は食道粘膜刺激作用を示す可能性があることから設定。
■骨ページェット病（引用3）
骨ページェット病を対象に本剤を8週間投与した国内第III相試験の結果から、有効性評価項目であるExcess血清ALP値注3が、本剤投与後少なくとも2ヵ月は最終投与時より、さらに低下していたことから、本剤による治療後、少なくとも2ヵ月の休薬期間が必要であると考えられました。したがって、再治療は少なくとも2ヵ月間の休薬期間及び観察期間を設け、生化学所見が正常化しない場合及び症状の進行が明らかな場合にのみ、再治療を考慮するよう設定。
骨ページェット病を対象に本剤を8週間投与した国内第III相試験の結果から、有効性評価項目であるExcess血清ALP値注3が、本剤投与後少なくとも2ヵ月は最終投与時より、さらに低下していたことから、本剤による治療後、少なくとも2ヵ月の休薬期間が必要であると考えられました。したがって、再治療は少なくとも2ヵ月間の休薬期間及び観察期間を設け、生化学所見が正常化しない場合及び症状の進行が明らかな場合にのみ、再治療を考慮するよう設定。
注3：Excess血清ALP値＝血清ALPの実測値－（基準値の最大値＋基準値の最小値）／2
【引用】
1）アクトネル錠17.5mg電子添文2023年1月改訂（第3版） 7．用法及び用量に関連する注意 7．1
2）アクトネル錠17.5mg電子添文2023年1月改訂（第3版） 7．用法及び用量に関連する注意 7．3
3）アクトネル錠2.5mg･錠17.5mg･錠75mgインタビューフォーム 2023年1月改訂（第25版） V．治療に関する項目 4．用法及び用量に関連する注意
4）J. H. Lin et al.: Bone. 1996;18(2): p75‐85 ［ACL-0010］
5）B. J. Gertz et al.: Clin. Pharmacol. Ther. 1995;58(3): p288‐298 ［ACL-0011］
【更新年月】
2023年5月
【引用】
1）アクトネル錠17.5mg電子添文2023年1月改訂（第3版） 7．用法及び用量に関連する注意 7．1
2）アクトネル錠17.5mg電子添文2023年1月改訂（第3版） 7．用法及び用量に関連する注意 7．3
3）アクトネル錠2.5mg･錠17.5mg･錠75mgインタビューフォーム 2023年1月改訂（第25版） V．治療に関する項目 4．用法及び用量に関連する注意
4）J. H. Lin et al.: Bone. 1996;18(2): p75‐85 ［ACL-0010］
5）B. J. Gertz et al.: Clin. Pharmacol. Ther. 1995;58(3): p288‐298 ［ACL-0011］
【更新年月】
2023年5月
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