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  • No : 3324
  • 公開日時 : 2019/01/21 00:00
  • 更新日時 : 2020/09/14 20:51
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【レンビマ】  効能効果は?

【レンビマ】 
 

効能効果は?

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回答

レンビマカプセルの効能・効果は以下の通りです。
 
●根治切除不能な甲状腺癌
●切除不能な肝細胞癌
※疾患によって承認されている規格が異なるのでご注意ください。肝細胞癌で承認されているのは、レンビマカプセル4mgのみです。 
 
それぞれの詳細を以下に示します。
 
根治切除不能な甲状腺癌
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1. 放射性ヨウ素による治療歴のない分化型甲状腺癌患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
2. 臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。(引用1)
〔「臨床成績」の項参照〕
 
放射性ヨウ素による治療の適応となる患者では、「甲状腺癌の放射性ヨウ素内用療法に関するガイドライン」を
参照し、放射性ヨウ素による治療を優先して行ってください。
国際共同第III相試験(303試験,SELECT)において、対象である放射性ヨウ素治療抵抗性・難治性の症例には、下記aのみを満たす放射性ヨウ素治療歴のない症例も含まれました(レンバチニブ群8例及びプラセボ群3例)。(引用1)
 
[参考]国際共同第III相試験(303試験,SELECT)における放射性ヨウ素治療抵抗性・難治性の基準
以下のうち、少なくとも1つ以上を満たす。
a. いずれかの放射性ヨウ素検査によってヨウ素の取り込みが認められない測定可能病変を1つ以上有する。
b. 放射性ヨウ素治療前又は治療後の検査で、放射性ヨウ素の取り込みが認められたにも関わらず、放射性ヨウ素治療後の12ヵ月以内にRECIST version 1.1に基づく病勢進行が認められた測定可能病変を1つ以上有する。当該患者は根治的切除に不適でなければならない。
c. 放射性ヨウ素の最終投与が登録の6ヵ月以上前であり、600mCi又は22GBqを超える放射性ヨウ素の積算活性を認める。(引用1)
 
切除不能な肝細胞癌
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1. 局所療法(経皮的エタノール注入療法、ラジオ波焼灼療法、マイクロ波凝固療法、肝動脈塞栓療法/肝動脈化学塞栓療法、放射線療法等)の適応となる肝細胞癌患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
2. 臨床試験に組み入れられた患者の肝機能障害の程度等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。(引用2)
 
国際共同第III相試験(304試験,REFLECT)では、全身化学療法歴のないChild-Pugh分類Aの切除不能な肝細胞癌患者を対象としていました。また、局所療法(経皮的エタノール注入療法、ラジオ波焼灼療法、マイクロ波凝固療法、肝動脈塞栓療法/肝動脈化学塞栓療法、放射線療法等)の適応となる患者は除外されました。(引用2)
 
[参考]国際共同第III相試験(304試験,REFLECT)で用いたChild-Pugh分類(引用2)
 
 
 
【引用】
1)  【根治切除不能な甲状腺癌】レンビマカプセル4mg・10mg適正にご使用いただくためのガイドブック I.投与に際しての注意事項 p8 (LEN1002GSG)
2)  【肝細胞癌】レンビマカプセル4mg適正にご使用いただくためのガイドブック I.投与に際しての注意事項 p5 (LEN1087CSG)
KW:腹水、血清ビリルビン値、血清アルブミン値、INR、肝性脳症

【更新年月】
2020年3月
 

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