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  • No : 3306
  • 公開日時 : 2019/01/21 00:00
  • 更新日時 : 2020/04/15 08:08
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【レンビマ・肝細胞癌】 肝細胞癌では体重別に用量設定がされているのはなぜですか?

【レンビマ・肝細胞癌】 

肝細胞癌では体重別に用量設定がされているのはなぜですか?

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回答

すべての患者様に対して一律に12mg/日が開始用量として投与された第II相試験の結果、患者様の体重およびレンビマの血中濃度が早期の減量または中止と関連している可能性が示唆されたため、レンビマの母集団薬物動態解析を行い開始用量は体重別となりました。
 
12mg/日を開始用量として実施された肝細胞癌に対する国際共同第Ⅰ/Ⅱ相試験(202試験:第Ⅱ相パート)では、良好な成績が認められた一方、有害事象により74%の患者で減量が必要とされ、低体重の被験者で減量につながる有害事象が多く報告されました。
また、母集団薬物解析によって推定した血中濃度と体重の相関を肝細胞癌患者と固形癌患者で比較したところ、肝細胞癌においては体重とレンビマの血中濃度に特に強い相関が認められ、体重が低いほどAUCが上昇することが示されました。
減量又は中止に至る早期の有害事象の発現を避けるため、肝細胞癌においては体重60kg以上/未満で開始用量を調整することにより、体重が低い患者でレンビマの高曝露を回避できることが示され、国際共同第Ⅲ相試験(304試験, REFLECT)の開始用量は体重別に12mg/日(60㎏以上)と8mg/日(60㎏未満)と設定されました。
 
【引用】
1)【肝細胞癌】適正にご使用いただくためのガイドブック Ⅳ Q&A 5 p73 (LEN1087CSG)
2)Tamai T. et al.:J.Clin.Pharmacol. 57巻9号 P.1138-1147, 2017 [LEN-0125]

【更新年月】
2020年3月

 

 

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