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  • No : 3272
  • 公開日時 : 2018/10/09 00:00
  • 更新日時 : 2022/02/14 15:21
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【レンビマ・肝細胞癌】 切除不能な肝細胞癌に対する臨床成績は?

【レンビマ・肝細胞癌】 
 

切除不能な肝細胞癌に対する臨床成績は?

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回答

添付文書の17.臨床成績には、以下の記載があります。
 
<切除不能な肝細胞癌>
■国際共同第III相試験
全身化学療法歴のないChild-Pugh分類Aの切除不能な肝細胞癌患者954例(本剤群478例[日本人患者81例]、ソラフェニブ群476例[日本人患者87例])において、ソラフェニブを比較対照として本剤の有効性と安全性を評価した。本剤群では体重60kg以上の患者には本剤12mgを1日1回、体重60kg未満の患者には本剤8mgを1日1回投与した。
 
なお、局所療法(経皮的エタノール注入療法、ラジオ波焼灼療法、マイクロ波凝固療法、肝動脈塞栓療法/肝動脈化学塞栓療法、放射線療法等)の適応となる患者は除外された。主要評価項目である全生存期間(OS)において、ハザード比(95%信頼区間)は0.92(0.79、1.06)であり、95%信頼区間の上限が事前に規定した非劣性マージンの1.08を下回ったことから、本剤群のソラフェニブ群に対する非劣性が統計学的に検証された(OSの中央値:本剤群13.6ヵ月、ソラフェニブ群12.3ヵ月)。(引用1、2)
 
本剤が投与された476例(日本人81例を含む)中447例(93.9%)に副作用が認められた。主な副作用は、高血圧189例(39.7%)、下痢143例(30.0%)、手掌・足底発赤知覚不全症候群126例(26.5%)、食欲減退122例(25.6%)、蛋白尿114例(23.9%)、疲労111例(23.3%)、発声障害104例(21.8%)等であった。(引用1)
 
 
【引用】
1)レンビマカプセル4mg・10mg添付文書 2021年3月改訂(第2版) 17.臨床成績 17.1有効性及び安全性に関する試験 17.1.3国際共同第III相試験
2)社内資料:切除不能な肝細胞癌患者を対象とした臨床第III相試験(国際共同試験)(2018年3月23日承認、CTD2.7.6.1)[LEN-0168]
 
【更新年月】
2021年3月
【図表あり】

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