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  • No : 3270
  • 公開日時 : 2018/10/09 00:00
  • 更新日時 : 2020/09/29 17:55
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【レンビマ・甲状腺癌】 分化型甲状腺癌に対する臨床成績は?

【レンビマ・甲状腺癌】 

分化型甲状腺癌に対する臨床成績は? 

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回答

国際共同第Ⅲ相試験での成績を以下にご紹介します。
 
<根治切除不能な甲状腺癌>国際共同第Ⅲ相試験
放射性ヨウ素治療抵抗性・難治性(ヨウ素の取込みが認められない、放射性ヨウ素治療後12ヵ月以内に病勢の進行が認められた、又は累積線量が600mCi[22GBq]を超える放射性ヨウ素治療を受けている)の分化型甲状腺癌患者(乳頭癌、濾胞癌、Hürthle細胞癌、及び低分化癌)392例(本剤群261例[日本人患者30例]、プラセボ群131例[日本人患者10例])において、プラセボを比較対照として本剤24mgを1日1回投与した場合の有効性と安全性を評価しました。
なお、心不全の既往、心血管系疾患の既往、不整脈、出血性疾患、血栓性疾患又は活動性の喀血がある患者、抗凝固剤を投与されている患者、3週間以内に大手術を受けた患者、及びQTc間隔が480ms超の患者は除外されました。主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)の中央値は本剤投与群で18.3ヵ月、プラセボ群で3.6ヵ月であり、本剤はプラセボ群に対してPFSを有意に延長した(P<0.0001;層別Log Rank検定、ハザード比:0.21、99%信頼区間:0.14、0.31)。 (1)
無作為化期において、本剤が投与された261例(日本人30例を含む)中254例(97.3%)に副作用が認められた。主な副作用は、高血圧177例(67.8%)、下痢159例(60.9%)、食欲減退135例(51.7%)、体重減少123例(47.1%)、悪心107例(41.0%)、疲労104例(39.8%)、口内炎96例(36.8%)、蛋白尿85例(32.6%)、手掌・足底発赤知覚不全症候群83例(31.8%)等でした。

(1)社内資料: 131Ⅰ難治性の甲状腺分化癌患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験(国際共同試験)LEN-0012
 
 
 

【引用】 

1)レンビマカプセル4mg・10mg 添付文書 2019年12月改訂(第1版) 17.臨床成績 <根治切除不能な甲状腺癌>17. 1.1 国際共同第Ⅲ相試験


【更新年月】
2020年3月

 

【図表あり】

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