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  • No : 3266
  • 公開日時 : 2018/10/09 00:00
  • 更新日時 : 2022/01/27 13:31
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【レンビマ】 半減期・Cmaxなど、血中濃度の推移を教えてください。

【レンビマ】 

半減期・Cmaxなど、血中濃度の推移を教えてください。

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回答

添付文書には、薬物動態に関する以下の記載があります。
 
■反復投与
(1)固形がん患者
日本人固形がん患者9例に本剤20mg注)又は24mg注)を1日1回経口投与したときの、初回投与時の血漿中レンバチニブ濃度推移を以下の図に示した。初回投与時及び1日1回反復投与した15日目の薬物動態パラメータを表に示した。レンバチニブのCmax及びAUC(0-24h)には用量比例性が認められた。反復投与15日後の薬物動態は、初回投与の結果から推測可能であり、Cmax及びAUC(0-24h)の累積係数の平均値は、20mg投与群で1.27及び1.44、24mg投与群で1.42及び1.32であった(引用1、2)。
 
注)本剤の承認された用法及び用量は、「根治切除不能な甲状腺癌」、「切除不能な胸腺癌」は24mg/日、「切除不能な肝細胞癌」は体重60kg以上の場合は12mg/日、体重60kg未満の場合は8mg/日である。
 
(2)肝細胞癌患者
国際共同第III相試験において、日本人及び外国人肝細胞癌患者に開始用量として本剤8mg(体重60kg未満)又は12mg(体重60kg以上)を1日1回反復経口投与したときのレンバチニブの血漿中トラフ濃度を開始用量ごとに表に示した。開始用量8mgとした場合と12mgとした場合との間でレンバチニブの血漿中トラフ濃度に明確な差異は認められなかった。(引用3)
 
 
 
【引用】
1)レンビマカプセル4mg・10mg添付文書 2021年3月改訂(第2版) 16.薬物動態 16.1 血中濃度 16.1.1反復投与 (1)固形がん患者
2)社内資料:固形がん患者を対象とした臨床第I相試験(国内試験)(2015年3月26日承認、CTD 2.7.6.6) [LEN-0001]
3)レンビマカプセル4mg・10mg添付文書 2021年3月改訂(第2版) 16.薬物動態 16.1血中濃度16.1.1反復投与 (2)肝細胞癌患者
 
【更新年月】
2021年3月

 

【図表あり】

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