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  • No : 3263
  • 公開日時 : 2018/10/09 00:00
  • 更新日時 : 2022/01/26 11:28
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【レンビマ】 小児への投与に関する注意事項は?

【レンビマ】 

小児への投与に関する注意事項は?

カテゴリー : 

回答

添付文書及びインタビューフォームには、小児への投与に関する以下の記載があります。
 
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。幼若ラットを用いた反復投与毒性試験において、切歯の異形成及び骨の短小など成長を阻害する影響が認められ、成熟ラットに比較し、致死量での死亡がより早期にみられた。(引用1)
 
【関連情報】
(解説)小児等での使用経験がなく、安全性が確立していないこと、及び幼若ラットにおける試験結果を踏まえて設定しました。(引用2)
 
 
【引用】
1)レンビマカプセル4mg・10mg添付文書 2021年3月改訂(第2版) 9.特定の背景を有する患者に関する注意 9.7小児等
2)レンビマカプセル4mg・10mgインタビューフォーム 2021年3月改訂(第11版) VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目 6.特定の背景を有する患者に関する注意 (7)小児等
 
【更新年月】
2021年3月

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