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  • No : 3212
  • 公開日時 : 2018/07/31 00:00
  • 更新日時 : 2020/09/14 20:05
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【レンビマ・甲状腺癌】 副作用発現時の減量、休薬及び中止基準について教えてください。

【レンビマ・甲状腺癌】 

副作用発現時の減量、休薬及び中止基準について教えてください。

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回答

副作用があらわれた場合は、症状、重症度等に応じて以下の基準を考慮して、本剤を休薬、減量又は中止してください。減量して投与を継続する場合には、1日1回20mg、14mg、10mg、8mg又は4mgに減量してください。(引用1)

 

(引用2)

 

(引用2)

 

減量は以下の用量調節段階に従い行ってください。(引用2)

 

 
含量の異なる2種類のカプセル剤の組み合わせによる飲み間違いが生じないように、特に用量調節を行った際には患者様に十分に服薬指導を行ってください。(引用2)

 

<補足> 

国際共同第III相試験及び同試験実施中に開始した国内第II相試験において設定された休薬・減量基準に基づき設定されました。これら2試験の実施計画において減量は10mgまでとし、10mg投与において減量が必要な場合は治験依頼者と相談する旨を規定していました。10mg未満の用量が必要な場合に、治験依頼者は8mg又は4mgの投与を治験責任医師又は治験分担医師に推奨しました。その結果、第III相試験において8mg又は4mgで投与が継続できた症例が存在していたことから、4mgまでの減量方法を設定しました。(引用1)

 

 

【引用】

1) レンビマカプセル4mg・10mgインタビューフォーム 2019年5月改訂(第8版) V.治療に関する項目 2. 用法及び用量 (2)用法及び用量に関連する使用上の注意

2)  【根治切除不能な甲状腺癌】レンビマカプセル4mg・10mg適正にご使用いただくためのガイドブック I.投与に際しての注意事項 p13-14 (LEN1002GSG)
 

【更新年月】

2020年3月

 

【図表あり】
 
KW:高血圧、血圧測定、収縮期血圧、拡張期血圧、降圧治療、降圧剤、忍容性、悪心、嘔吐、下痢、臨床検査値異常、投与継続、投与再開、1段階減量

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