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【レンビマ・甲状腺癌】 長期投与をするにあたって、より注意すべき有害事象はありますか？
回答
臨床試験の結果、レンビマの長期投与に伴って発現率が明らかに上昇した有害事象は認められておりません。ただし、臨床試験においては限られた症例数での報告であるため、患者様の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、休薬、減量又は中止等の適切な処置を行ってください。また、必要に応じて専門医へご相談ください。
国際共同第Ⅲ相試験（303試験， SELECT）のレンビマ群及び国内208試験で発現した有害事象の投与期間別（レンビマの投与開始～6ヵ月以内、6ヵ月超～1年以内、1年超～1年6ヵ月以内、1年6ヵ月超～2年以内、2年超の期間ごと等）の初発有害事象について、レンビマ投与の長期化に伴って発現率が明らかに上昇した有害事象は認められていません。
投与開始後2年以上経過してから初めてみられた有害事象は、末梢性浮腫3例、蛋白尿、発疹、背部痛、白血球数減少、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症、嚥下痛、霧視、擦過傷、錯乱状態、膀胱炎、疼痛、アレルギー性鼻炎、労作性呼吸困難、大腸菌性尿路感染、狭心症、ボーエン病、歯肉の炎症、緑内障、腱炎が各1例でした。
ただし、臨床試験においては限られた症例数での報告であるため、十分な観察を行い、異常がみられた際には速やかに休薬し検査を実施してください。薬剤との因果関係を確認した上で再開を検討してください。（引用1）
【引用】
1) 【根治切除不能な甲状腺癌】レンビマカプセル4mg・10mg適正にご使用いただくためのガイドブック Ⅳ. Q&A12 p88 （LEN1002GSG）
【更新年月】
2020年3月
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