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  • No : 3109
  • 公開日時 : 2018/07/19 00:00
  • 更新日時 : 2022/03/31 11:45
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【マクサルト】 肝機能障害の患者様に関する注意事項は?

【マクサルト】 
 
肝機能障害の患者様に関する注意事項は?
カテゴリー : 

回答

電子添文上、重度の肝機能障害を有する患者は禁忌に設定されています。(引用1)
 
電子添文及びインタビューフォームには、肝機能障害の患者様に関する以下の記載があります。
 
(1)重度の肝機能障害患者
投与しないこと。本剤は主に肝臓で代謝されるので、重度の肝機能障害患者では血中濃度が上昇するおそれがある。(引用2)
 
(2)肝機能障害患者(重度の肝機能障害患者を除く)
外国において、健康成人と比較して中等度の肝機能障害患者では、本剤のAUCとCmaxが増加する傾向が報告されている。(引用3)
 
【関連情報】
(解説)
(1)本剤は主に肝臓で代謝されるので、中等度の肝機能障害患者で血中濃度が上昇しました。重度の肝機能障害を有する患者では血中濃度が更に上昇するおそれがあるため投与しないでください。(引用4)
 
(2)外国において、健康成人と比較して中等度の肝機能障害患者では、本剤のAUCとCmaxが増加する傾向が報告されているため、肝機能障害を有する患者には慎重に投与してください。
なお、重度の肝機能障害を有する患者には本剤は禁忌です。(引用4)
 
(参考)
軽度から中等度の肝機能障害患者にリザトリプタン5mg錠を経口投与注)した後の薬物動態を健康成人と比較しました。経口投与後の未変化体の血漿中濃度は軽度の肝機能障害患者と健康成人とで差は認められませんでした。中等度の肝機能障害患者では健康成人と比較して未変化体の血漿中濃度は約30%増加しました。N-脱メチル体の血漿中濃度は、健康成人に比べ肝機能障害患者で有意に低下しました(外国人データ)。(引用5)
 
注)本剤の承認された1回の用法及び用量は「10mgを経口投与」であり、1日の総投与量は「20mg以内」である。
 
 
【引用】
1)マクサルト錠10mg・RPD錠10mg電子添文 2020年7月改訂(第1版) 2.禁忌 2.6
2)マクサルト錠10mg・RPD錠10mg電子添文 2020年7月改訂(第1版) 9.特定の背景を有する患者に関する注意 9.3肝機能障害患者 9.3.1重度の肝機能障害患者
3)マクサルト錠10mg・RPD錠10mg電子添文 2020年7月改訂(第1版) 9.特定の背景を有する患者に関する注意 9.3肝機能障害患者 9.3.2肝機能障害患者(重度の肝機能障害患者を除く)
4)マクサルト錠10mg・RPD錠10mgインタビューフォーム 2020年7月改訂(第13版) VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目 6.特定の背景を有する患者に関する注意 (3)肝機能障害患者
5)マクサルト錠10mg・RPD錠10mg電子添文 2020年7月改訂(第1版) 16.薬物動態 16.6特定の背景を有する患者 16.6.2肝機能障害患者
 
【更新年月】
2022年1月

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