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    • No : 3108
    • 公開日時 : 2018/07/19 00:00
    • 更新日時 : 2024/04/08 10:43
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    【マクサルト】　注意が必要な合併症・既往歴等のある患者について教えてください。

    【マクサルト】　
     
    注意が必要な合併症・既往歴等のある患者について教えてください。
     
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    回答

    電子添文には、合併症・既往歴等のある患者に関して以下の記載があります。（引用1、2、3、4、5）
    9．特定の背景を有する患者に関する注意
    9．1合併症・既往歴等のある患者
     
    9．1．1虚血性心疾患の可能性のある患者
    例えば、以下のような患者では不整脈、狭心症、心筋梗塞を含む重篤な虚血性心疾患様症状があらわれるおそれがある。
    ・虚血性心疾患を疑わせる重篤な不整脈のある患者
    ・閉経後の女性
    ・40歳以上の男性
    ・冠動脈疾患の危険因子を有する患者
     
    9．1．2てんかんあるいは痙攣を起こしやすい器質的脳疾患のある患者
    てんかん様発作が発現したとの報告がある。
     
    9．1．3脳血管障害の可能性のある患者
    脳血管障害があらわれるおそれがある。
     
    9．1．4ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群（WPW症候群）又は他の心臓副伝導路と関連した不整脈のある患者
    WPW症候群の典型的症状である重篤な発作性頻脈が発現したとの報告がある。
     
    9．1．5コントロールされている高血圧症患者
    一過性の血圧上昇や末梢血管抵抗の上昇がみられたとの報告がある。
     
    【関連情報】
    インタビューフォームには、合併症・既往歴等のある患者に関して以下の記載があります。（引用6）
     
    虚血性心疾患の可能性のある患者
    （解説）
    本剤と同じ薬効分類に属する5-HT1B/1D受容体作動薬共通の注意事項として設定した。
    国内、外国ともに虚血性心疾患を有する患者は臨床試験の対象から除外したので、これらの患者に対する安全性は確立していない。
    従って、重篤な不整脈のある患者、閉経後の女性、40歳以上の男性、冠動脈疾患の危険因子を有する患者には慎重に投与すること。
    外国の臨床試験で副作用として不整脈が2例、市販後調査で有害事象として不整脈が5例（因果関係:あり2例、未記載3例）、狭心症が2例（因果関係:あるかもしれない1例、未記載1例）、心筋梗塞が4例（因果関係: 未記載4例）、冠血管痙攣が2例（因果関係:あり2例）報告されている。
    一般的に冠動脈疾患の危険因子としては、脂質代謝異常、高血圧症、糖尿病、肥満等がある。また、虚血性心疾患については加齢も危険因子と考えられている。
    なお、心筋梗塞の既往歴のある患者、虚血性心疾患又はその症状・兆候のある患者、異型狭心症（冠動脈攣縮）のある患者には本剤は禁忌である。
     
    てんかんあるいは痙攣を起こしやすい器質的脳疾患のある患者
    （解説）
    本剤と同じ薬効分類に属する5-HT1B/1D受容体作動薬共通の注意事項として設定した。
    外国で本剤を投与後にてんかん様発作が発現したとの報告があることから、てんかんあるいは痙攣を起こしやすい器質的脳疾患のある患者には慎重に投与すること。
    外国の市販後調査で有害事象として12例のてんかん発作あるいはてんかん発作様の発作が報告されている。このうち4例は発作の既往があった（残りの8例については十分な情報が得られていない）。
     
    脳血管障害の可能性のある患者
    （解説）
    本剤と同じ薬効分類に属する5-HT1B/1D受容体作動薬共通の注意事項として設定した。
    本剤の血管収縮作用により脳血管障害があらわれるおそれがあるので、脳血管障害の可能性のある患者には慎重に投与すること。
    外国の市販後調査で本剤投与後に有害事象として脳血管障害（脳梗塞、脳卒中）が4例（因果関係:あり2例、疑いあり1例、未記載1例）、一過性脳虚血発作が1例（因果関係:否定できない）報告されている。
    なお、脳血管障害や一過性脳虚血発作の既往のある患者には本剤は禁忌である。 

    ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群（WPW症候群）又は他の心臓副伝導路と関連した不整脈のある患者
    （解説）
    本剤と同じ薬効分類に属する5-HT1B／1D受容体作動薬共通の注意事項として設定した。
    外国で類剤によりウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群（WPW症候群）の典型的症状である重篤な発作性頻脈が発現したとの報告があるので、WPW症候群又は他の心臓副伝導路と関連した不整脈のある患者には慎重に投与すること。

    コントロールされている高血圧症患者
    （解説）
    本剤と同じ薬効分類に属する5-HT1B／1D受容体作動薬共通の注意事項として設定した。
    5-HT1B／1D受容体作動薬は一過性の血圧上昇を起こすことがあるため、コントロールされている高血圧症患者には慎重に投与すること。
    なお、コントロールされていない高血圧症の患者には本剤は禁忌である。
    外国において本剤10mgを投与した比較試験で1例、長期投与試験で4例に副作用として高血圧が認められた。
     

    【引用】
    1）マクサルト錠10mg･RPD錠10mg電子添文 2020年7月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．1合併症・既往歴等のある患者 9．1．1虚血性心疾患の可能性のある患者
    2）マクサルト錠10mg･RPD錠10mg電子添文 2020年7月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．1合併症・既往歴等のある患者 9．1．2てんかんあるいは痙攣を起こしやすい器質的脳疾患のある患者
    3）マクサルト錠10mg･RPD錠10mg電子添文 2020年7月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．1合併症・既往歴等のある患者 9．1．3脳血管障害の可能性のある患者
    4）マクサルト錠10mg･RPD錠10mg電子添文 2020年7月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．1合併症・既往歴等のある患者 9．1．4ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群（WPW症候群）又は他の心臓副伝導路と関連した不整脈のある患者
    5）マクサルト錠10mg･RPD錠10mg電子添文 2020年7月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．1合併症・既往歴等のある患者 9．1．5コントロールされている高血圧症患者
    6）マクサルト錠10mg・RPD錠10mgインタビューフォーム 2021年9月改訂（第14版） VIII．安全性(使用上の注意等)に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意 （1）合併症・既往歴等のある患者
     
    【更新年月】
    2024年2月
     

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