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【マクサルト】 禁忌とその設定理由について教えてください。
【マクサルト】
禁忌とその設定理由について教えてください。
回答
電子添文には、禁忌に関して以下の記載があります。（引用1）
2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
2．1本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2．2心筋梗塞の既往歴のある患者、虚血性心疾患又はその症状・兆候のある患者、異型狭心症（冠動脈攣縮）のある患者
［不整脈、狭心症、心筋梗塞を含む重篤な虚血性心疾患様症状があらわれることがある。］
2．3脳血管障害や一過性脳虚血発作の既往のある患者［脳血管障害や一過性脳虚血発作があらわれることがある。］
2．4末梢血管障害を有する患者［症状を悪化させる可能性が考えられる。］
2．5コントロールされていない高血圧症の患者［一過性の血圧上昇を引き起こすことがある。］
2．6重度の肝機能障害を有する患者
2．7血液透析中の患者
2．8エルゴタミン、エルゴタミン誘導体含有製剤、あるいは他の5-HT1B／1D受容体作動薬を投与中の患者
2．9モノアミン酸化酵素阻害剤（MAO阻害剤）を投与中、あるいは投与中止2週間以内の患者
2．10プロプラノロール塩酸塩を投与中の患者
2．2心筋梗塞の既往歴のある患者、虚血性心疾患又はその症状・兆候のある患者、異型狭心症（冠動脈攣縮）のある患者
［不整脈、狭心症、心筋梗塞を含む重篤な虚血性心疾患様症状があらわれることがある。］
2．3脳血管障害や一過性脳虚血発作の既往のある患者［脳血管障害や一過性脳虚血発作があらわれることがある。］
2．4末梢血管障害を有する患者［症状を悪化させる可能性が考えられる。］
2．5コントロールされていない高血圧症の患者［一過性の血圧上昇を引き起こすことがある。］
2．6重度の肝機能障害を有する患者
2．7血液透析中の患者
2．8エルゴタミン、エルゴタミン誘導体含有製剤、あるいは他の5-HT1B／1D受容体作動薬を投与中の患者
2．9モノアミン酸化酵素阻害剤（MAO阻害剤）を投与中、あるいは投与中止2週間以内の患者
2．10プロプラノロール塩酸塩を投与中の患者
【関連情報】
インタビューフォームには、禁忌内容とその理由に関して以下の記載があります。（引用2）
インタビューフォームには、禁忌内容とその理由に関して以下の記載があります。（引用2）
禁忌内容とその理由
2．1
（解説）
一般的な注意事項として記載した。
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者に本剤を再投与した場合、過敏症を起こす可能性があるため投与しないこと。
2．2
（解説）
本剤と同じ薬効分類に属する5-HT1B／1D受容体作動薬共通の注意事項として設定した。
国内、外国ともに虚血性心疾患を有する患者は臨床試験の対象から除外したため、これらの患者に対する安全性は確立していない。
心筋梗塞の既往歴のある患者、虚血性心疾患又はその症状・兆候のある患者、異型狭心症（冠動脈攣縮）のある患者では、重篤な虚血性心疾患様症状があらわれることがあるので、これらの患者には投与しないこと。
外国の臨床試験で副作用として不整脈が2例、市販後調査で有害事象として不整脈が5例（因果関係:あり2例、未記載3例）、狭心症が2例（因果関係:あるかもしれない1例、未記載1例）、心筋梗塞が4例（因果関係: 未記載4例）、冠血管痙攣が2例（因果関係:あり2例）報告されている。
2．3
（解説）
本剤と同じ薬効分類に属する5-HT1B／1D受容体作動薬共通の注意事項として設定した。
本剤の血管収縮作用により脳血管障害や一過性脳虚血発作があらわれることがあるので投与しないこと。
なお、外国の市販後調査で本剤投与後に有害事象として脳血管障害(脳梗塞、脳卒中)が4例(因果関係:あり2例、疑いあり1例、未記載1例)、一過性脳虚血発作が1例(因果関係:否定できない)報告されている。
2．4
（解説）
本剤と同じ薬効分類に属する5-HT1B／1D受容体作動薬共通の注意事項として設定した。
末梢血管障害を有する患者の症状を悪化させる可能性が考えられるので、末梢血管障害を有する患者には投与しないこと。
外国の市販後調査で有害事象として冠動脈攣縮を認めない末梢血管障害が2例（因果関係:未記載2例）報告されている。
2．5
（解説）
本剤と同じ薬効分類に属する5-HT1B／1D受容体作動薬共通の注意事項として設定した。
コントロール不良の高血圧症の患者（外国ではスクリーニング時の血圧が145／95mmHgを超える患者）は臨床試験の対象から除外したので、これらの患者に対する安全性は確立していない。
5-HT1B／1D受容体作動薬は血管収縮作用により一過性の血圧上昇を引き起こすことがあるので、コントロールされていない高血圧症の患者には投与しないこと。
外国において本剤10mgを投与した比較試験で1例、長期投与試験で4例に副作用として高血圧が認められた。
2．6
（解説）
本剤は主に肝臓で代謝されるので、中等度の肝機能障害患者で血中濃度が上昇した。重度の肝機能障害を有する患者では血中濃度が更に上昇するおそれがあるため投与しないこと。
2．7
（解説）
外国において、健康成人と比較して血液透析中の患者では、本剤の排泄の遅延とAUCの増加が報告されているため血液透析中の患者には投与しないこと。
2．8
（解説）
本剤と同じ薬効分類に属する5-HT1B/1D受容体作動薬共通の注意事項として設定した。
エルゴタミン、エルゴタミン誘導体含有製剤又は他の5-HT1B/1D受容体作動薬は、本剤と相加的に作用を増強させ、血圧上昇又は血管攣縮を増強させるおそれがあるため、これらの薬剤を投与中の患者には投与しないこと。
なお、本剤投与後にエルゴタミンあるいはエルゴタミン誘導体含有製剤を投与する場合、もしくはその逆の場合は、それぞれ24時間以上の間隔をあけて投与すること。また、他の5-HT1B/1D受容体作動薬を投与中の患者に本剤を投与する場合、もしくはその逆の場合は、それぞれ24時間以内に投与しないこと。
2．9
（解説）
モノアミン酸化酵素阻害剤は本剤の代謝を阻害し、本剤の作用を増強するおそれがあるため、モノアミン酸化酵素阻害剤を投与中、あるいは投与中止2週間以内の患者には投与しないこと。
A型モノアミン酸化酵素（A型MAO）阻害剤であるモクロベミド（本邦未承認）150mg又はプラセボを1日3回、4日間経口投与し、4日目に本剤10mgを単回経口投与した。その結果、モクロベミド併用時の本剤の未変化体及びN-脱メチル体のAUC0→∞はそれぞれ2.2倍及び5.3倍、Cmaxは1.4倍及び2.6倍に増加し、t1/2は1.3倍及び2.0倍に延長した。
2．10
（解説）
本剤の主要代謝経路はA型MAOによる酸化的脱アミノ化で、プロプラノロール塩酸塩の代謝にもA型MAOが関与する。このため、プロプラノロール塩酸塩と併用すると本剤の血漿中濃度が上昇するので、プロプラノロール塩酸塩を投与中の患者には投与しないこと。
なお、プロプラノロール塩酸塩の消失半減期（t1/2）は錠剤で3.9時間、徐放製剤で約10時間であることから、プロプラノロール塩酸塩を投与中あるいは投与中止から錠剤では24時間、徐放製剤では48時間が経過していない患者には本剤を投与しないこと。
2．1
（解説）
一般的な注意事項として記載した。
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者に本剤を再投与した場合、過敏症を起こす可能性があるため投与しないこと。
2．2
（解説）
本剤と同じ薬効分類に属する5-HT1B／1D受容体作動薬共通の注意事項として設定した。
国内、外国ともに虚血性心疾患を有する患者は臨床試験の対象から除外したため、これらの患者に対する安全性は確立していない。
心筋梗塞の既往歴のある患者、虚血性心疾患又はその症状・兆候のある患者、異型狭心症（冠動脈攣縮）のある患者では、重篤な虚血性心疾患様症状があらわれることがあるので、これらの患者には投与しないこと。
外国の臨床試験で副作用として不整脈が2例、市販後調査で有害事象として不整脈が5例（因果関係:あり2例、未記載3例）、狭心症が2例（因果関係:あるかもしれない1例、未記載1例）、心筋梗塞が4例（因果関係: 未記載4例）、冠血管痙攣が2例（因果関係:あり2例）報告されている。
2．3
（解説）
本剤と同じ薬効分類に属する5-HT1B／1D受容体作動薬共通の注意事項として設定した。
本剤の血管収縮作用により脳血管障害や一過性脳虚血発作があらわれることがあるので投与しないこと。
なお、外国の市販後調査で本剤投与後に有害事象として脳血管障害(脳梗塞、脳卒中)が4例(因果関係:あり2例、疑いあり1例、未記載1例)、一過性脳虚血発作が1例(因果関係:否定できない)報告されている。
2．4
（解説）
本剤と同じ薬効分類に属する5-HT1B／1D受容体作動薬共通の注意事項として設定した。
末梢血管障害を有する患者の症状を悪化させる可能性が考えられるので、末梢血管障害を有する患者には投与しないこと。
外国の市販後調査で有害事象として冠動脈攣縮を認めない末梢血管障害が2例（因果関係:未記載2例）報告されている。
2．5
（解説）
本剤と同じ薬効分類に属する5-HT1B／1D受容体作動薬共通の注意事項として設定した。
コントロール不良の高血圧症の患者（外国ではスクリーニング時の血圧が145／95mmHgを超える患者）は臨床試験の対象から除外したので、これらの患者に対する安全性は確立していない。
5-HT1B／1D受容体作動薬は血管収縮作用により一過性の血圧上昇を引き起こすことがあるので、コントロールされていない高血圧症の患者には投与しないこと。
外国において本剤10mgを投与した比較試験で1例、長期投与試験で4例に副作用として高血圧が認められた。
2．6
（解説）
本剤は主に肝臓で代謝されるので、中等度の肝機能障害患者で血中濃度が上昇した。重度の肝機能障害を有する患者では血中濃度が更に上昇するおそれがあるため投与しないこと。
2．7
（解説）
外国において、健康成人と比較して血液透析中の患者では、本剤の排泄の遅延とAUCの増加が報告されているため血液透析中の患者には投与しないこと。
2．8
（解説）
本剤と同じ薬効分類に属する5-HT1B/1D受容体作動薬共通の注意事項として設定した。
エルゴタミン、エルゴタミン誘導体含有製剤又は他の5-HT1B/1D受容体作動薬は、本剤と相加的に作用を増強させ、血圧上昇又は血管攣縮を増強させるおそれがあるため、これらの薬剤を投与中の患者には投与しないこと。
なお、本剤投与後にエルゴタミンあるいはエルゴタミン誘導体含有製剤を投与する場合、もしくはその逆の場合は、それぞれ24時間以上の間隔をあけて投与すること。また、他の5-HT1B/1D受容体作動薬を投与中の患者に本剤を投与する場合、もしくはその逆の場合は、それぞれ24時間以内に投与しないこと。
2．9
（解説）
モノアミン酸化酵素阻害剤は本剤の代謝を阻害し、本剤の作用を増強するおそれがあるため、モノアミン酸化酵素阻害剤を投与中、あるいは投与中止2週間以内の患者には投与しないこと。
A型モノアミン酸化酵素（A型MAO）阻害剤であるモクロベミド（本邦未承認）150mg又はプラセボを1日3回、4日間経口投与し、4日目に本剤10mgを単回経口投与した。その結果、モクロベミド併用時の本剤の未変化体及びN-脱メチル体のAUC0→∞はそれぞれ2.2倍及び5.3倍、Cmaxは1.4倍及び2.6倍に増加し、t1/2は1.3倍及び2.0倍に延長した。
2．10
（解説）
本剤の主要代謝経路はA型MAOによる酸化的脱アミノ化で、プロプラノロール塩酸塩の代謝にもA型MAOが関与する。このため、プロプラノロール塩酸塩と併用すると本剤の血漿中濃度が上昇するので、プロプラノロール塩酸塩を投与中の患者には投与しないこと。
なお、プロプラノロール塩酸塩の消失半減期（t1/2）は錠剤で3.9時間、徐放製剤で約10時間であることから、プロプラノロール塩酸塩を投与中あるいは投与中止から錠剤では24時間、徐放製剤では48時間が経過していない患者には本剤を投与しないこと。
【引用】
1）マクサルト錠10mg･RPD錠10mg電子添文 2020年7月改訂（第1版） 2．禁忌
2）マクサルト錠10mg･RPD錠10mgインタビューフォーム 2021年9月改訂（第14版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 2．禁忌内容とその理由
【更新年月】
2024年2月
2024年2月
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