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【マクサルト】 臨床成績について教えてください。
【マクサルト】
臨床成績について教えてください。
回答
電子添文には、臨床成績に関して以下の記載があります。（引用1、2、3、4、5、6）
17．臨床成績
17．1有効性及び安全性に関する試験
17．1有効性及び安全性に関する試験
17．1．1国内第III相試験
日本人片頭痛患者140例を対象に、片頭痛発作発現時にリザトリプタン10mg錠又はプラセボ錠1錠を単回経口投与する二重盲検比較試験を実施した。投与2時間後の頭痛改善率（頭痛の程度が「重度」又は「中等度」から「軽度」又は「なし」に改善した割合）は10mg群が59.4％（41／69例）、プラセボ群が34.3％（24／70例）であり、10mg群の頭痛改善率はプラセボ群と比べて有意に高かった（片側p＜0.025）。
10mg群の自覚症状及び他覚所見に関する副作用の発現頻度は23.2％（16／69例）、臨床検査値に関する副作用の発現頻度は2.9％（2／69例）であった。主な副作用は傾眠8.7％（6／69例）、倦怠感4.3％（3／69例）、脱力、嘔吐、浮動性めまい、感覚減退及びALT上昇が各2.9％（2／69例）であった。
日本人片頭痛患者140例を対象に、片頭痛発作発現時にリザトリプタン10mg錠又はプラセボ錠1錠を単回経口投与する二重盲検比較試験を実施した。投与2時間後の頭痛改善率（頭痛の程度が「重度」又は「中等度」から「軽度」又は「なし」に改善した割合）は10mg群が59.4％（41／69例）、プラセボ群が34.3％（24／70例）であり、10mg群の頭痛改善率はプラセボ群と比べて有意に高かった（片側p＜0.025）。
10mg群の自覚症状及び他覚所見に関する副作用の発現頻度は23.2％（16／69例）、臨床検査値に関する副作用の発現頻度は2.9％（2／69例）であった。主な副作用は傾眠8.7％（6／69例）、倦怠感4.3％（3／69例）、脱力、嘔吐、浮動性めまい、感覚減退及びALT上昇が各2.9％（2／69例）であった。
17．1．2国内第III相オープン試験
日本人片頭痛患者41例を対象に、片頭痛発作発現時にリザトリプタン10mg口腔内崩壊錠1錠を単回経口投与する試験を実施した。本剤投与2時間後の頭痛改善率は80.0％（32／40例）であった。
本剤投与による自覚症状及び他覚所見に関する副作用の発現頻度は22.0％（9／41例）、臨床検査値に関する副作用の発現頻度は4.9％（2／41例）であった。主な副作用は傾眠17.1％（7／41例）であった。
日本人片頭痛患者41例を対象に、片頭痛発作発現時にリザトリプタン10mg口腔内崩壊錠1錠を単回経口投与する試験を実施した。本剤投与2時間後の頭痛改善率は80.0％（32／40例）であった。
本剤投与による自覚症状及び他覚所見に関する副作用の発現頻度は22.0％（9／41例）、臨床検査値に関する副作用の発現頻度は4.9％（2／41例）であった。主な副作用は傾眠17.1％（7／41例）であった。
17．1．3国内第III相長期投与試験
日本人片頭痛患者42例を対象に、片頭痛発作発現時にリザトリプタン10mg口腔内崩壊錠1錠（1発作24時間以内に最大3錠まで投与可能）注）を最長21週間経口投与する試験を実施した。片頭痛発作回数別の本剤1錠目投与2時間後の頭痛改善率は、それぞれ発作1回目が73.8％（31／42例）、2回目が77.8％（28／36例）、3回目が69.0％（20／29例）、4回目が70.8％（17／24例）、5回目が90.9％（20／22例）であった。本剤の投与回数の増加に伴う治療効果の減弱は認められなかった。
本剤投与による自覚症状及び他覚所見に関する副作用の発現頻度は23.8％（10／42例）、臨床検査値に関する副作用の発現頻度は4.8％（2／42例）であった。主な副作用は傾眠9.5％（4／42例）、倦怠感及び浮動性めまいが各7.1％（3／42例）であった。
日本人片頭痛患者42例を対象に、片頭痛発作発現時にリザトリプタン10mg口腔内崩壊錠1錠（1発作24時間以内に最大3錠まで投与可能）注）を最長21週間経口投与する試験を実施した。片頭痛発作回数別の本剤1錠目投与2時間後の頭痛改善率は、それぞれ発作1回目が73.8％（31／42例）、2回目が77.8％（28／36例）、3回目が69.0％（20／29例）、4回目が70.8％（17／24例）、5回目が90.9％（20／22例）であった。本剤の投与回数の増加に伴う治療効果の減弱は認められなかった。
本剤投与による自覚症状及び他覚所見に関する副作用の発現頻度は23.8％（10／42例）、臨床検査値に関する副作用の発現頻度は4.8％（2／42例）であった。主な副作用は傾眠9.5％（4／42例）、倦怠感及び浮動性めまいが各7.1％（3／42例）であった。
17．1．4海外第III相試験（再発発作試験）
外国人片頭痛患者1218例を対象に、片頭痛発作発現時にリザトリプタン5mg注）錠、10mg錠又はプラセボ錠1錠を1回経口投与する（頭痛改善後に再発した場合は、24時間以内の2回までの再発に対し投与する）注）二重盲検比較試験を実施した。投与2時間後の頭痛改善率は10mg群が70.8％（322／455例）、プラセボ群が35.1％（106／302例）であり、10mg群の頭痛改善率はプラセボ群と比べて有意に高かった（p＜0.05）。また、頭痛再発時においても、10mg群はプラセボ群と比べて高い頭痛改善率を示した。
10mg群の自覚症状及び他覚所見に関する副作用の発現頻度は30.7％（140／456例）、臨床検査値に関する副作用の発現頻度は0.4％（2／456例）であった。主な副作用は浮動性めまい8.1％（37／456例）、傾眠7.2％（33／456例）、無力感5.3％（24／456例）、嘔気3.3％（15／456例）であった。
外国人片頭痛患者1218例を対象に、片頭痛発作発現時にリザトリプタン5mg注）錠、10mg錠又はプラセボ錠1錠を1回経口投与する（頭痛改善後に再発した場合は、24時間以内の2回までの再発に対し投与する）注）二重盲検比較試験を実施した。投与2時間後の頭痛改善率は10mg群が70.8％（322／455例）、プラセボ群が35.1％（106／302例）であり、10mg群の頭痛改善率はプラセボ群と比べて有意に高かった（p＜0.05）。また、頭痛再発時においても、10mg群はプラセボ群と比べて高い頭痛改善率を示した。
10mg群の自覚症状及び他覚所見に関する副作用の発現頻度は30.7％（140／456例）、臨床検査値に関する副作用の発現頻度は0.4％（2／456例）であった。主な副作用は浮動性めまい8.1％（37／456例）、傾眠7.2％（33／456例）、無力感5.3％（24／456例）、嘔気3.3％（15／456例）であった。
17．1．5海外第III相試験（繰り返し発作試験）
外国人片頭痛患者407例を対象に、片頭痛発作発現時にリザトリプタン10mg錠又はプラセボ錠1錠（1発作24時間以内に同用量を最大3錠まで投与可能）注）を、4回の発作に対して経口投与する二重盲検比較試験を実施した。第1発作における投与2時間後の頭痛改善率は10mg群が76.9％（246／320例）、プラセボ群が36.6％（30／82例）であり、10mg群の頭痛改善率はプラセボ群と比べて有意に高かった（p＜0.05）。また、第2～第4発作においても、10mg群は一貫してプラセボ群より高い頭痛改善率を示した。
10mg群の自覚症状及び他覚所見に関する副作用の発現頻度は46.1％（182／395例）、臨床検査値に関する副作用の発現頻度は1.8％（7／395例）であった。主な副作用は浮動性めまい12.7％（50／395例）、傾眠11.9％（47／395例）、嘔気6.6％（26／395例）、無力感5.8％（23／395例）、錯感覚5.6％（22／395例）であった。
外国人片頭痛患者407例を対象に、片頭痛発作発現時にリザトリプタン10mg錠又はプラセボ錠1錠（1発作24時間以内に同用量を最大3錠まで投与可能）注）を、4回の発作に対して経口投与する二重盲検比較試験を実施した。第1発作における投与2時間後の頭痛改善率は10mg群が76.9％（246／320例）、プラセボ群が36.6％（30／82例）であり、10mg群の頭痛改善率はプラセボ群と比べて有意に高かった（p＜0.05）。また、第2～第4発作においても、10mg群は一貫してプラセボ群より高い頭痛改善率を示した。
10mg群の自覚症状及び他覚所見に関する副作用の発現頻度は46.1％（182／395例）、臨床検査値に関する副作用の発現頻度は1.8％（7／395例）であった。主な副作用は浮動性めまい12.7％（50／395例）、傾眠11.9％（47／395例）、嘔気6.6％（26／395例）、無力感5.8％（23／395例）、錯感覚5.6％（22／395例）であった。
17．1．6海外第III相試験
外国人片頭痛患者1099例を対象に、片頭痛発作発現時にリザトリプタン5mg注）錠、10mg錠、スマトリプタン100mg錠又はプラセボ錠を単回経口投与する二重盲検比較試験を実施した。投与2時間後の頭痛改善率は10mg群が67.0％（258／385例）、プラセボ群が40.3％（64／159例）であり、10mg群の頭痛改善率はプラセボ群と比べて有意に高かった（p＜0.05）。
10mg群の自覚症状及び他覚所見に関する副作用の発現頻度は32.6％（126／387例）、臨床検査値に関する副作用の発現頻度は0.8％（3／387例）であった。主な副作用は傾眠6.7％（26／387例）、浮動性めまい5.9％（23／387例）、無力感5.9％（23／387例）、嘔気3.4％（13／387例）であった。
外国人片頭痛患者1099例を対象に、片頭痛発作発現時にリザトリプタン5mg注）錠、10mg錠、スマトリプタン100mg錠又はプラセボ錠を単回経口投与する二重盲検比較試験を実施した。投与2時間後の頭痛改善率は10mg群が67.0％（258／385例）、プラセボ群が40.3％（64／159例）であり、10mg群の頭痛改善率はプラセボ群と比べて有意に高かった（p＜0.05）。
10mg群の自覚症状及び他覚所見に関する副作用の発現頻度は32.6％（126／387例）、臨床検査値に関する副作用の発現頻度は0.8％（3／387例）であった。主な副作用は傾眠6.7％（26／387例）、浮動性めまい5.9％（23／387例）、無力感5.9％（23／387例）、嘔気3.4％（13／387例）であった。
注）＜用法及び用量＞
通常、成人にはリザトリプタンとして1回10mgを片頭痛の頭痛発現時に経口投与する。
なお、効果が不十分な場合には、追加投与することができるが、前回の投与から2時間以上あけること。
ただし、1日の総投与量を20mg以内とする。
通常、成人にはリザトリプタンとして1回10mgを片頭痛の頭痛発現時に経口投与する。
なお、効果が不十分な場合には、追加投与することができるが、前回の投与から2時間以上あけること。
ただし、1日の総投与量を20mg以内とする。
【引用】
1）マクサルト錠10mg･RPD錠10mg電子添文 2020年7月改訂（第1版） 17．臨床成績 17．1有効性及び安全性に関する試験 17．1．1国内第III相試験
2）マクサルト錠10mg･RPD錠10mg電子添文 2020年7月改訂（第1版） 17．臨床成績 17．1有効性及び安全性に関する試験 17．1．2国内第III相オープン試験
3）マクサルト錠10mg･RPD錠10mg電子添文 2020年7月改訂（第1版） 17．臨床成績 17．1有効性及び安全性に関する試験 17．1．3国内第III相長期投与試験
4）マクサルト錠10mg･RPD錠10mg電子添文 2020年7月改訂（第1版） 17．臨床成績 17．1有効性及び安全性に関する試験 17．1．4海外第III相試験（再発発作試験）
5）マクサルト錠10mg･RPD錠10mg電子添文 2020年7月改訂（第1版） 17．臨床成績 17．1有効性及び安全性に関する試験 17．1．5海外第III相試験（繰り返し発作試験）
6）マクサルト錠10mg･RPD錠10mg電子添文 2020年7月改訂（第1版） 17．臨床成績 17．1有効性及び安全性に関する試験 17．1．6海外第III相試験
【更新年月】
2024年2月
2024年2月
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