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【マクサルト】 妊婦への投与について教えてください。
【マクサルト】
妊婦への投与について教えてください。
回答
電子添文には、妊婦への投与に関して以下の記載があります。（引用1）
9．特定の背景を有する患者に関する注意
9．5妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9．特定の背景を有する患者に関する注意
9．5妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
【関連情報】
インタビューフォームには、妊婦に関して以下の記載があります。（引用2）
特定の背景を有する患者に関する注意
妊婦
（解説）
一般的な注意事項として設定した。
外国で妊婦74名（臨床試験で22名、市販後調査で52名）に本剤を投与したとの報告がある。この中で2名の染色体異常が報告されているが、両報告は専門家により、自然突然変異と高齢出産に起因するものと判断されている。
しかし、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対する本剤の安全性については、臨床評価をしていないので、有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
インタビューフォームには、妊婦に関して以下の記載があります。（引用2）
特定の背景を有する患者に関する注意
妊婦
（解説）
一般的な注意事項として設定した。
外国で妊婦74名（臨床試験で22名、市販後調査で52名）に本剤を投与したとの報告がある。この中で2名の染色体異常が報告されているが、両報告は専門家により、自然突然変異と高齢出産に起因するものと判断されている。
しかし、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対する本剤の安全性については、臨床評価をしていないので、有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
インタビューフォームには、血液－胎盤関門通過性に関して以下の記載があります。（引用3）
血液－胎盤関門通過性
〈参考〉
ラットにリザトリプタン2又は100mg／kg／dayを妊娠6～20日まで反復経口投与した後、母体及び胎児の血漿中未変化体濃度を測定した。100mg／kg／day投与群では、0.5及び2時間の母体並びに胎児の平均血漿中濃度は、各々5.85及び4.06μg／mL並びに1.15及び1.62μg／mLであった。0.5及び2時間での胎児/母体血漿中濃度比は、それぞれ0.2及び0.4であった。
2mg／kg／day投与群では、母体の平均血漿中濃度は、0.5及び2時間で、それぞれ0.16及び0.03μg／mLであったが、胎児の平均血漿中濃度は定量限界以下であった。以上の結果から、リザトリプタンは胎盤を通過することが確認された。
血液－胎盤関門通過性
〈参考〉
ラットにリザトリプタン2又は100mg／kg／dayを妊娠6～20日まで反復経口投与した後、母体及び胎児の血漿中未変化体濃度を測定した。100mg／kg／day投与群では、0.5及び2時間の母体並びに胎児の平均血漿中濃度は、各々5.85及び4.06μg／mL並びに1.15及び1.62μg／mLであった。0.5及び2時間での胎児/母体血漿中濃度比は、それぞれ0.2及び0.4であった。
2mg／kg／day投与群では、母体の平均血漿中濃度は、0.5及び2時間で、それぞれ0.16及び0.03μg／mLであったが、胎児の平均血漿中濃度は定量限界以下であった。以上の結果から、リザトリプタンは胎盤を通過することが確認された。
【引用】
1）マクサルト錠10mg･RPD錠10mg電子添文 2020年7月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．5妊婦
2）マクサルト錠10mg･RPD錠10mgインタビューフォーム 2021年9月改訂（第14版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意 （5）妊婦
3）マクサルト錠10mg･RPD錠10mgインタビューフォーム 2021年9月改訂（第14版） VII．薬物動態に関する項目5．分布 （2）血液－胎盤関門通過性
【更新年月】
2024年2月
2024年2月
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