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  • No : 2896
  • 公開日時 : 2018/06/22 00:00
  • 更新日時 : 2021/10/17 16:24
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【アクトネル】 一包化に関する情報はありますか?

回答

本剤を無包装状態にすると、温度・湿度および光条件下において、以下の変化が認められました。
なお、各試験条件は、インタビューフォームまたは下表をご確認ください。
添付文書の「貯法」に室温保存と記載しております。(引用1、2、3)
 
■錠2.5mg
温度条件下では乾燥減量に変化が、湿度条件下では硬度と乾燥減量に変化が認められております。
 
 
                                                                                                           (引用4)
 
■錠17.5mg
温度・湿度・光のいずれの条件下においても乾燥減量と硬度に変化が認められております。
 
                                                                                                                           (引用4)
 
■錠75mg
湿度条件下および光条件下において、硬度と乾燥減量に変化が認められております。
 
 
                                                                                                            (引用4)
 
 
【引用】
1)アクトネル錠2.5mg添付文書 2020年4月改訂(第1版) 貯法
2)アクトネル錠17.5mg添付文書 2020年4月改訂(第1版) 貯法
3)アクトネル錠75mg添付文書 2020年4月改訂(第1版) 貯法
4)アクトネル錠2.5mg・錠17.5mg・錠75mgインタビューフォーム 2020年4月改訂(改訂第23版) IV.製剤に関する項目 6.製剤の各種条件下における安定性
 
【更新年月】
2020年9月

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