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【ケアラム】 腎機能障害の患者に関する注意事項について教えてください。
回答
電子添文及びインタビューフォームには、腎機能障害の患者へ投与に関する以下の記載があります。（引用1）
腎障害のある患者
副作用の発現が増加するおそれがある。［8.2参照］注
副作用の発現が増加するおそれがある。［8.2参照］注
注：文中の番号は電子添文の項目を示しています。
【関連情報】
（解説）
第II相臨床試験（漸増法試験）及び第III相臨床試験（長期投与試験）において、本剤投与前の腎機能検査値（クレアチニン又はBUN）が基準値範囲を逸脱した患者は基準値範囲内の患者に比べて、高度の副作用注1）、重要な副作用注2）、及び本剤投与中止に至った副作用の発現率が高かったことから記載した。
本剤はプロスタグランジン産生抑制作用を有することから、腎障害のある患者に投与する場合は、副作用の発現が増加するおそれがあるため、慎重に投与すること。
本剤の投与にあたっては、投与前に必ず腎機能検査を実施し、投与中は臨床症状を十分に観察するとともに、定期的に検査を行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。（引用2）
（解説）
第II相臨床試験（漸増法試験）及び第III相臨床試験（長期投与試験）において、本剤投与前の腎機能検査値（クレアチニン又はBUN）が基準値範囲を逸脱した患者は基準値範囲内の患者に比べて、高度の副作用注1）、重要な副作用注2）、及び本剤投与中止に至った副作用の発現率が高かったことから記載した。
本剤はプロスタグランジン産生抑制作用を有することから、腎障害のある患者に投与する場合は、副作用の発現が増加するおそれがあるため、慎重に投与すること。
本剤の投与にあたっては、投与前に必ず腎機能検査を実施し、投与中は臨床症状を十分に観察するとともに、定期的に検査を行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。（引用2）
注1） 本剤の投与を中止し、更に何らかの処置をせざるを得ない程度の副作用
注2） 非重篤な副作用のうち、症状の程度が高度と判定された副作用、グレード2 以上（厚生省薬務局安全課長通知 薬安第80 号「副作用の重篤度分類基準」）の臨床検査値異常変動及び本剤投与中止に至った副作用
注2） 非重篤な副作用のうち、症状の程度が高度と判定された副作用、グレード2 以上（厚生省薬務局安全課長通知 薬安第80 号「副作用の重篤度分類基準」）の臨床検査値異常変動及び本剤投与中止に至った副作用
【引用】
1）ケアラム錠25mg電子添文2022年8月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．2 腎機能障害患者 9．2．1 腎障害のある患者
2）ケアラム錠25mgインタビューフォーム2019年10月改訂（改訂第7版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 5．慎重投与内容とその理由
【更新年月】
2023年4月
2023年4月
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