総症例13,564例中、682例（5.03％）の副作用が報告されています。（再審査終了時）

（1） 重大な副作用

　1）ショック、アナフィラキシー　ショック症状（頻度不明）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、冷汗、顔面蒼白、呼吸困難、血圧低下等の症状が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行ってください。

　2）消化管穿孔、消化管出血、消化管潰瘍、出血性大腸炎、腸管の狭窄・閉塞、潰瘍性大腸炎　消化管穿孔、消化管出血、消化管潰瘍、出血性大腸炎、腸管の狭窄及び閉塞（頻度不明）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行ってください。なお、本剤の活性代謝物であるインドメタシンで、潰瘍性大腸炎（頻度不明）があらわれたとの報告があります。

　3）血液障害　再生不良性貧血（頻度不明）、溶血性貧血（頻度不明）、白血球減少（0.1％未満）、血小板減少（頻度不明）等の血液障害があらわれることがあるので、血液検査を行うなど観察を十分行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行ってください。

　4）皮膚障害　皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行ってください。

　5）喘息発作　喘息発作（頻度不明）等の急性呼吸障害があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行ってください。

　6）腎障害　急性腎障害（頻度不明）、ネフローゼ症候群（頻度不明）等の腎障害、高カリウム血症（0.1％未満）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行ってください。なお、本剤の活性代謝物のインドメタシンで、低アルブミン血症（頻度不明）があらわれたとの報告があります。

　7）肝機能障害、黄疸　肝機能障害（0.1～ 5 ％未満）、黄疸（頻度不明）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行ってください。

　8）昏睡、錯乱　本剤の活性代謝物のインドメタシンで、昏睡、錯乱（頻度不明）があらわれたとの報告があります。

　9）性器出血　本剤の活性代謝物のインドメタシンで、性器出血（頻度不明）があらわれたとの報告があります。

（2） その他の副作用