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  • No : 18142
  • 公開日時 : 2022/12/05 20:15
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【ミオナール】 食事の影響がありますか? 食前投与でもいいですか?

【ミオナール】 
 
食事の影響がありますか? 食前投与でもいいですか?
 
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回答

食前、食後など食事の影響を検討した報告はありません。
また、食前に投与した際の有効性と安全性を検討していないため、用法・用量通り、食後の投与をお願いいたします。(引用1)
電子添文に記載の健康成人に投与した血中濃度推移データでは、食事摂取後に服用しています。(引用2)
承認時の臨床試験においても食後投与で検討しており、用法・用量を食後投与と設定しています。(引用3~8)
 
なお、保険については地区審査機関のご判断となります。
 
■用法・用量(引用9)
<ミオナール錠50mg>
通常成人には 1日量として 3錠(エペリゾン塩酸塩として150mg)を 3回に分けて食後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
<ミオナール顆粒10%>
通常成人には 1日量として1.5g(エペリゾン塩酸塩として150mg)を 3回に分けて食後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
 
【関連情報】
健康成人に投与した血中濃度推移データ(引用2)
健康な男子8名にミオナール錠150mg(50mg×3錠)を1日1回注)、14日間連続的に投与した。朝8時30分に同一の食事をとり、9時に水180mLとともに服用した。以後、食事は日常通りとした。試験期間中は過度の飲酒および運動を禁止した。投与後第1日目、第8日目および第14日目について、投与直前、投与後20分、40分、1,2,3,4および6時間に採血した。
初回投与時には、投与後平均1.83時間に7.5ng/mLの平均最高血漿中濃度に達し、以後、消失半減期1.60時間で消退した。この時の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUC)は19.68ng・hr/mLであった。この初回投与時の薬動力学的パラメーターは8日後および14日後における結果と比較して、統計的*に差が認められなかった。
 
*統計解析は、分散分析二元配置法、Two-way ANOVAによる
注)150mg単回投与は承認外用量になります。
 

【引用】
1)ミオナール錠50mg・細粒10%インタビューフォーム 2015年12月改訂(改訂第8版) VII.薬物動態に関する項目 1.血中濃度の推移・測定法 (5)食事・併用薬の影響
2)田中茂ら:基礎と臨床,16,6423(1982) [MYO-0046](本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された。)
3)山直一ら:臨床評価,12,231(1984)[MYO‐0069] (本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された。)
4)花井謙次ら:臨牀と研究,60,2049(1983) [MYO‐0075] 
5)多原哲治ら:Prog. Med., 3,1703(1983) [MYO-0077](本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された。)
6)黒岩義五郎ら:臨床評価,9,391(1981) [MYO‐0055] (本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された。)
7)東儀英夫ら:診療と新薬,19,2073(1982) [MYO‐0057] (本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された。)
8)小林逸郎:診療と新薬, 19,1493(1982) [MYO‐0063] (本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された。)
9)ミオナール錠50mg・細粒10%電子添文 2012年6月改訂(第12版) 【用法・用量】
 
【作成年月】
2022年11月

 

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