hhcホットライン (平日9時~18時 土日・祝日9時~17時)
フリーダイヤル0120-419-497
Eisai hhc hotline Product Q&A
キーワードまたは文章で検索できます(200文字以内)
Q&A検索
キーワードの間に半角スペースを入れるとAND検索になります。
キーワードの間に"|"を入れるとOR検索になります。
キーワードの間に" -"を入れるとハイフンの後ろのキーワードを除外して検索します。
Drug Information
使用期限検索
  • 文字サイズ変更
  • S
  • M
  • L
PAGE TOP
  • No : 17197
  • 公開日時 : 2022/01/18 09:23
  • 印刷

【デエビゴ】 傾眠の発現時期について教えてください。

【デエビゴ】 
 
傾眠の発現時期について教えてください。
カテゴリー : 

回答

不眠症患者様を対象とした国際共同第III相臨床試験(303試験)において、傾眠の有害事象を発現した患者様の発現時期は以下の通りでした。
 
傾眠の有害事象を発現した患者様において、5mg投与群では38例中20例、10mg投与群では60例中35例が投与開始1週間以内に傾眠が認められています。一方、投与6ヵ月経過後以降に新たに傾眠を発現した患者様(5mg投与群3例/38例、10mg投与群3例/60例)もみられました。(引用1)
 
初回発現時期別解析
(本薬投与例、国際共同第III相臨床試験(303試験)〔投与第1期及び第2期〕) (引用1)
                                                                 
※投与第1期:1~6ヵ月時、第2期:7~12ヵ月時 試験方法については関連情報を参照。
 
【関連情報】
■国際共同第III相プラセボ対照並行群間比較試験(303試験)(引用2)
対象:不眠症患者949例(成人[18~64歳]:687例、高齢者[65歳以上]:262例)
 
方法:投与第1期(1~6ヵ月時)においては、デエビゴ5mg群、10mg群又はプラセボ群のいずれかに無作為に割り付け、1日1回、毎晩の就床時刻(眠ろうとする時刻)の直前(5分以内)に経口投与した。投与第2期(7~12ヵ月時)においては、プラセボ群については2回目の無作為化を実施し、デエビゴ5mg群又は10mg群のいずれかに無作為に割り付けた。投与第1期にデエビゴを投与していた患者については、継続して6ヵ月間、同じ用量で本剤を経口投与した。
 
 
【引用】
1)CTD2.7.4.2 有害事象 2.7.4.2.1.1比較的よく見られる有害事象 2.7.4.2.1.1.3 発現時期別の有害事象[DVG-0143]
2)デエビゴ錠 総合製品情報概要 臨床成績 4.国際共同第III相プラセボ対照比較試験[国際共同303試験](海外データを含む)p14(DVG1001DSG)
 
【作成年月】
2021年12月
 
 

アンケート:ご意見をお聞かせください